Unerwünschte Wirkungen

Die meisten unerwünschten Wirkungen hatten einen leichten bis mässigen Schweregrad und waren reversibel.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Inzidenz der Reaktionen, die mit der Behandlung bzw. mit der Injektionstechnik zusammenhingen, verringerte sich während der Wiederholungszyklen.
Über unerwünschte Wirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Unerwünschte Wirkungen aus den klinischen Studien mit Alluzience
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (Augenallergie, Hautausschlag)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Augenlidptosis, Lidödem, Augenbraunen-Ptosis
Gelegentlich: Muskelzucken (Zucken der Muskeln in der Umgebung der Augen), Trockenes Auge, vermehrten Tränenfluss
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle (z.B. Hämatom, periorbitales Hämatom, Reizung, Schmerzen, Parästhesien, Erythem, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, Bluterguss).
Andere unerwünschte Wirkungen, die bei den klinischen Studien mit dem gleichen Wirkstoff in einer Pulver-Form beobachtet wurden
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Muskelschwäche des Muskels neben der Einstichstelle
Gelegentlich: Schwindel
Augenerkrankungen
Häufig: Asthenopie, Gesichtslähmung
Gelegentlich: Sehstörungen, Verschwommensehen, Diplopie
Selten: Störung der Augenbewegungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Selten: Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle (Ödem, Hautausschlag (Rash)).
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
nicht bekannt: Hypoästhesie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelatrophie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.