Dosierung/Anwendung

Substitutionstherapie
Die Substitutionstherapie muss unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten eingeleitet und überwacht werden.
Die Dosis und das Dosierungsschema sind von der Indikation abhängig.
Das Arzneimittel ist subkutan zu verabreichen.
Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis gegebenenfalls individuell für jeden Patienten in Abhängigkeit von den pharmakokinetischen Parametern und dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Cutaquig kann in regelmässigen Intervallen von täglich bis alle zwei Wochen verabreicht werden. Die folgenden Dosierungsschemata dienen als Richtlinie:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (PID)
Das Dosierungsschema sollte zu einem IgG Talspiegel (gemessen vor der nächsten Injektion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und ein Serum IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe anstreben. Eine Initialdosis von mindestens 0,2 bis 0,5 g/kg (1,2 bis 3,0 ml/kg) Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Diese kann über mehrere Tage bei einer maximalen Tagesdosis von 0,1 bis 0,15 g/kg KG aufgeteilt werden.
Nach Erreichen des IgG Spiegels im Steady State werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,4-0,8 g/kg KG (2,4 bis 4,8 ml/kg KG) zu erzielen. Für jede Einzeldosis muss möglicherweise die Injektionsstelle gewechselt werden.
Die Talspiegel sollten bestimmt und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen und einen höheren Talspiegel anzustreben.
Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten
Empfohlen wird diejenige (Einzel-)Dosis, durch die nach Verabreichung bei wiederholten Intervallen (etwa einmal pro Woche) eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,2-0,4 g/kg (1,2 – 2,4 ml/kg) erreicht wird. Für jede Einzeldosis muss möglicherweise die Injektionsstelle gewechselt werden.
Die IgG-Talspiegel sollten bestimmt und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu
bieten. Bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein.
Bleibt ein Patient infektionsfrei, kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht richtet und dem klinischen Verlauf der Indikationen für eine Substitutionstherapie angepasst wird.
Ältere Patienten
Da sich die Dosis nach dem Körpergewicht richtet und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird, ist die Dosis bei älteren Patienten nicht anders als die bei 18- bis 65- jährigen Patienten. In den klinischen Studien wurde Cutaquig bei 17 Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Die klinische Studie hat keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahre eingeschlossen, um festzustellen, ob ältere Patienten anders ansprechen als jüngere Patienten. Insgesamt sind keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Patienten und jüngeren Patienten zu erwarten.
Art der Anwendung
Nur zur subkutanen Anwendung.
Die subkutane Injektion für die Behandlung zu Hause ist von medizinischem Fachpersonal einzuleiten und zu überwachen, das in der Anleitung von Patienten zur häuslichen Behandlung erfahren ist. Der Patient und/oder seine Betreuungsperson müssen in die Injektionstechnik, ggf. in den Gebrauch eines Injektionsgerätes, der aseptischen Handhabung, dem Führen eines Behandlungstagebuchs sowie in der Erkennung schwerer Nebenwirkungen und dem Ergreifen entsprechender Massnahmen unterwiesen werden.
Cutaquig kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und laterale Hüfte injiziert werden.
Injektionsrate
Die Anpassung der Injektionsrate und des Injektionsvolumens pro Stelle basiert auf der Verträglichkeit für den Patienten.
Bei Patienten, die noch keine SCIg-Therapie erhalten haben, wird eine anfängliche Injektionsrate von 15 ml/Stunde/Injektionsstelle empfohlen. Bei Patienten, die bereits mit SCIg behandelt und auf Cutaquig umgestellt werden, wird empfohlen, die bisher verwendeten Infusionsraten für die ersten Infusionen zu verwenden. Die Injektionsrate kann bei guter Verträglichkeit bei anschliessenden Injektionen bei Erwachsenen (≥40 kg) schrittweise um etwa 10 ml/Stunde/Injektionsstelle alle 2-4 Wochen und bei pädiatrischen Patienten (< 40 kg) bis zu 10 ml/Stunde/Injektionsstelle alle 4 Wochen erhöht werden.
Sofern der Patient die anfänglichen Injektionen bei voller Dosis pro Injektionsstelle und maximaler Injektionsrate verträgt, kann anschliessend eine Erhöhung der Injektionsrate erwogen werden, bis eine maximale Injektionsrate von 67,5 ml/h/Injektionsstelle bei Erwachsenen und 25 ml/h/Injektionsstelle bei Kindern erreicht ist.
Es kann mehr als ein Injektionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Injektionsvolumen pro Stelle
Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, variiert. Bei Säuglingen und Kindern kann die Injektionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen können Dosen von über 30 ml je nach Patientenpräferenz geteilt werden. Die Anzahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt. Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.