Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Comirnaty wurde bei Teilnehmenden ab einem Alter von 5 Jahren in 3 klinischen Studien beurteilt, in die 24'675 Teilnehmende (bestehend aus 22'026 Teilnehmenden ab 16 Jahren und 1'131 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren und 1'518 Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren) eingeschlossen waren, die mindestens 1 Dosis Comirnaty erhielten.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Comirnaty bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis 15 Jahren war ähnlich wie bei Teilnehmenden ab 16 Jahren.
Des Weiteren erhielten 306 bisherige Teilnehmende der Phase 3 im Alter von 18 bis 55 Jahren etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis Comirnaty eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty im nicht placebokontrollierten Teil zur Boosterdosis in Studie 2. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach 2 Dosen beobachtete.
In Studie 4, einer placebokontrollierten Studie zur Auffrischimpfung, wurden 5'081 Teilnehmende ab 16 Jahren aus Studie 2 rekrutiert, um mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty zu erhalten. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach 2 Dosen beobachtete.
Bei einer Untergruppe von Teilnehmenden der Studie 3 erhielten 401 Teilnehmende im Alter von 5 bis <12 Jahren mindestens 5 Monate nach dem Abschluss der primären Impfserie eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach der primären Impfserie beobachtete.
Teilnehmende ab einem Alter von 16 Jahren
In Studie 2 erhielten insgesamt 22'026 Teilnehmende ab 16 Jahren mindestens 1 Dosis Comirnaty 30 Mikrogramm und insgesamt 22'021 Teilnehmende ab 16 Jahren Placebo (darunter 138 Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren in der Impfstoffgruppe und 145 Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren in der Placebo-Gruppe). Insgesamt 20'519 Teilnehmende ab 16 Jahren erhielten 2 Dosen Comirnaty.
Die Teilnehmenden in Studie 2 wurden bis zur Aufhebung ihrer Verblindung nachbeobachtet (placebokontrollierte, verblindete Nachbeobachtungsphase). Bis zum Stichtag 13. März 2021 wurden dabei insgesamt 25'651 (58.2%) Teilnehmende (13'031 in der Comirnaty- und 12'620 in der Placebo-Gruppe) ab einem Alter von 16 Jahren über ≥4 Monate nach der zweiten Dosis nachbeobachtet. Darunter waren insgesamt 15'111 (7'704 Comirnaty und 7'407 Placebo) Teilnehmende im Alter von 16 bis 55 Jahren und insgesamt 10'540 (5'327 Comirnaty und 5'213 Placebo) Teilnehmende ab 56 Jahren.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>60%), Kopfschmerzen (>50%), Myalgie (>40%), Schüttelfrost (>30%), Arthralgie (>20%), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10%), die in der Regel von leichter bis mittelstarker Intensität waren und sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung zurückbildeten. Eine etwas geringere Häufigkeit von Reaktogenitätsereignissen war mit höherem Alter assoziiert.
In Studie 2 waren auch 200 Teilnehmende mit bekannter stabiler Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) eingeschlossen. Das Sicherheitsprofil bei den Teilnehmenden mit stabiler HIV-Infektion, die Comirnaty erhielten (n=100), ähnelte dem der Allgemeinpopulation.
Das Sicherheitsprofil bei 545 Teilnehmenden ab 16 Jahren, die Comirnaty erhielten und zu Studienbeginn seropositiv für SARS-CoV-2 waren, war ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung.
Jugendliche zwischen 12 bis 15 Jahren
In einer Analyse der Langzeitnachbeobachtung der Sicherheit in Studie 2, basierend auf Daten bis zum Stichtag 13. März 2021, waren 2'260 Jugendliche (1'131 Comirnaty 30 Mikrogramm und 1'129 Placebo) 12 bis 15 Jahre alt. Davon wurden 1'559 Jugendliche (786 Comirnaty und 773 Placebo) nach der zweiten Comirnaty-Dosis >4 Monate lang beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 2 wird fortgeführt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>90%), Ermüdung und Kopfschmerzen (>70%), Myalgie und Schüttelfrost (>40%), Arthralgie und Fieber (>20%).
Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren – nach 2 Dosen
In einer Analyse von Studie 3 (Phase 2/3) waren 4'647 Teilnehmende (3'109 Comirnaty 10 Mikrogramm und 1'538 Placebo) 5 bis <12 Jahre alt. Davon wurden 2'206 Teilnehmende (1'481 Comirnaty 10 Mikrogramm und 725 Placebo) nach der zweiten Dosis für mindestens ≥4 Monate im verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtungszeitraum beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 3 wird fortgeführt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren nach Erhalt von 2 Dosen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>50%), Kopfschmerzen (>30%), Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (≥20%), Myalgie, Schüttelfrost und Diarrhoe (>10%).
Teilnehmende ab einem Alter von 16 Jahren – nach Auffrischimpfung (Boosterdosis)
Eine Untergruppe von 306 erwachsenen Teilnehmenden der Phase 2/3 der Studie 2 im Alter von 18 bis 55 Jahren, welche die ursprüngliche Impfserie mit 2 Dosen Comirnaty abgeschlossen hatten, erhielt etwa 6 Monate (Spanne von 4.8 bis 8.0 Monaten) nach Erhalt der 2. Dosis eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty. Davon wurden 301 Teilnehmende für ≥4 Monate nach der Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty nachbeobachtet. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach 2 Dosen beobachtete. Bei Teilnehmenden, welche eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie beobachtet als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten (2.8% gegenüber 0.4%).
In Studie 4, einer placebokontrollierten Studie zur Auffrischimpfung, erhielten aus Studie 2 rekrutierte Teilnehmende ab 16 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (5'081 Teilnehmende), oder Placebo (5'044 Teilnehmende). Insgesamt hatten Teilnehmende, die eine Auffrischimpfung erhielten, bis zum Stichtag (8. Februar 2022) eine mediane Nachbeobachtungszeit von 2.8 Monaten (Spanne von 0.3 bis 7.5 Monaten) nach der Auffrischimpfung (Boosterdosis) in der verblindeten placebokontrollierten Nachbeobachtungszeit. Davon wurden 1'281 Teilnehmende (895 Comirnaty und 386 Placebo) für ≥4 Monate nach der Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty nachbeobachtet.
Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren – nach Auffrischimpfung (Boosterdosis)
In einer Untergruppe der Studie 3 erhielten insgesamt 401 Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren mindestens 5 Monate (Spanne von 5 bis 9 Monaten) nach Abschluss der primären Impfserie eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) mit 10 Mikrogramm Comirnaty. Die Analyse der Untergruppe der Phase 2/3 der Studie 3 basierte auf Daten bis zum Stichtag 22. März 2022 (mediane Nachbeobachtungszeit von 1.3 Monaten).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis <12 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>70%), Ermüdung (>40%), Kopfschmerzen (>30%), Myalgie, Schüttelfrost, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (>10%).
Liste der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien und aus der Postmarketingphase bei Personen ab 5 Jahren
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathiea.
a Eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie wurde bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis <12 Jahren in Studie 3 (2.5% gegenüber 0.7%) und bei Teilnehmenden im Alter ab 16 Jahren in Studie 4 (2.8% vs. 0.4%) beobachtet, die eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödemb).
Nicht bekannt: Anaphylaxie.
b Angioödem wurden mit der Häufigkeit «selten» gemeldet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetit vermindert.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (Altersgruppe ≥16 Jahre 57.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre 75.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 38.4%).
Gelegentlich: Lethargie, Schwindelgefühld.
Selten: akute periphere Fazialisparesec.
Nicht bekannt: Parästhesied, Hypoästhesied.
c Während des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums bis 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmenden in der Comirnaty-Gruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war bei einem Teilnehmenden am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmende erhielt keine zweite Dosis) und bei den anderen Teilnehmern an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebo-Gruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.
d In der Postmarketingphase gemeldet.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Myokarditisd, Perikarditisd.
d In der Postmarketingphase gemeldet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoed (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.4% / Altersgruppe 12-15 Jahre 12.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 10.3%).
Häufig: Übelkeit, Erbrechend.
d In der Postmarketingphase gemeldet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrosis, nächtliche Schweissausbrüche.
Nicht bekannt: Erythema multiformed.
d In der Postmarketingphase gemeldet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 25.0% / Altersgruppe 12-15 Jahre 20.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 7.6%), Myalgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 40.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 42.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 18.1%).
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitätene.
e Bezieht sich auf den geimpften Arm. Bei Teilnehmenden, die in Studie 4 eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Schmerzen in den Extremitäten (1.1% vs. 0.8%) beobachtet, verglichen mit Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Menstruationsstörungenf.
f Fälle aus dem Postmarketing. Die meisten Fälle von starken Menstruationsblutungen wurden als nicht schwerwiegend und von vorübergehender Natur berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 84.3% / Altersgruppe 12-15 Jahre 90.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 83.8%), Ermüdung (Altersgruppe ≥16 Jahre 64.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 77.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 51.9%), Schüttelfrost (Altersgruppe ≥16 Jahre 34.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 49.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 13.3%), Fieberg (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 24.3% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 7.8%), Rötung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 9.9% / Altersgruppe 12-15 Jahre 8.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 25.9%), Schwellung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 11.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre «häufig» / Altersgruppe 5-<12 Jahre 20.0%).
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein, Juckreiz an der Injektionsstelle.
Nicht bekannt: ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmassed, Anschwellen des Gesichtsd.
d In der Postmarketingphase gemeldet.
g Im Vergleich zur 1. Dosis wurde nach der 2. Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.