Dosierung/Anwendung

Rückverfolgbarkeit
Dem Impfempfänger oder seiner Betreuungsperson ist eine Rückverfolgbarkeits- und Impferinnerungskarte auszuhändigen, auf welcher der Name des Impfstoffs, die Chargennummer, die möglichen Meldestellen und das Datum vermerkt sind, an dem die betreffende Person zur Verabreichung der zweiten Dosis Comirnaty erscheinen muss.
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Personen ab 12 Jahren
Primäre Impfserie
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) wird nach Verdünnung in einer Impfserie mit 2 Dosen (je 0.3 ml) intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Auffrischimpfung (Booster) und dritte Dosis
Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) kann bei Personen ab 16 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden. Besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren kann eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
Die Entscheidung, wann und wem eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffeffektivität und -sicherheit basieren.
Eine dritte Dosis kann Personen mit geschwächtem Immunsystem mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen - Dritte Dosis in Patienten mit geschwächtem Immunsystem»).
Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
Austauschbarkeit
Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller vor. Bei Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten die nachfolgenden Impfungen auch mit Comirnaty erfolgen. Dosen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) nach Verdünnung und Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) werden als austauschbar betrachtet.
Für weitere Angaben zur Wirksamkeit, siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen».
Pädiatrie
Für Kinder von 5 bis <12 Jahren steht eine pädiatrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation von Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 5 Jahren sind noch nicht belegt. Es stehen Daten in begrenztem Umfang zur Verfügung.
Ältere Personen
Bei älteren Personen ≥65 Jahren ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Art der Verabreichung
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) ist nach dem Verdünnen intramuskulär zu verabreichen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung»).
Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) sechs Dosen von je 0.3 ml des Impfstoffs. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Unabhängig vom Typ der Spritze und Nadel:
·Jede Dosis MUSS 0.3 ml des Impfstoffes enthalten.
·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
·Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.
Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel (Musculus deltoideus) am Oberarm.
Der Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Der Impfstoff darf nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Vorsichtsmassnahmen, die vor der Verabreichung des Impfstoffs zu beachten sind, sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.
Für weitere Hinweise zum Auftauen, zur Handhabung und zur Entsorgung des Impfstoffs siehe Rubrik «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung».