Zusammensetzung

Wirkstoffe
Cholecalciferolum.
Hilfsstoffe
Arachidis oleum raffinatum, Gelatina, Glycerolum (85 per centum), Triglycerida media, Aqua purificata, all-rac-α-Tocopherolum.
Eine Weichkapsel enthält 80 mg raffiniertes Erdnussöl.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen bei Erwachsenen

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Empfohlene Dosis: 1 Weichkapsel wöchentlich (entsprechend 20.000 I.E.)
Nach dem ersten Monat können, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycholecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung, niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendungsdauer ist je nach Entscheidung des Arztes in der Regel auf den ersten Behandlungsmonat begrenzt.
Zur Bestimmung der notwendigen Dosierung sollen die nationalen Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) beachtet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll Dekristol 20.000 I.E. nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dekristol 20.000 I.E. darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren darf Dekristol 20.000 I.E. nicht angewendet werden, da diese die Weichkapseln möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten.
Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren wird die Gabe von Dekristol 20.000 I.E. auf Grund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Weichkapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen, vorzugsweise zur Hauptmahlzeit des Tages.
Die Dauer der Anwendung wird ärztlich festgelegt und ist üblicherweise auf 4 bis 5 Wochen begrenzt.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder einen der anderen Hilfsstoffe
·Manifeste Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
·Krankheiten und Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
·Hypervitaminose D
·Pseudohypoparathyreoidismus
·Nephrokalzinose
·Nierensteine
·Schwere Nierenfunktionsstörung
·Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, welche Vitamin D enthalten

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dekristol 20.000 I.E. sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
Dekristol 20.000 I.E. sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hyperkalzämie, Hyperkalzurie). Bei diesen Patienten sollten die Calcium- und Phosphatspiegel in Plasma und Urin überwacht werden. Das Risiko von Weichteilverkalkungen sollte beachtet werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Dekristol 20.000 I.E. kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Der aktive Metabolit von Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) kann den Phosphathaushalt beeinflussen.
Dekristol 20.000 I.E. sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
Während einer Langzeitbehandlung mit Dosen, die 1.000 I.E. täglich übersteigen, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Hyperkalzämie (siehe oben) oder gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Rubrik «Interaktionen»). Dies trifft auch für Patienten zu, die zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen.
Im Falle einer Hyperkalzämie/Hyperkalzurie oder bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin-D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Diarrhö, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.
Für bestimmte Patienten sollte die Notwendigkeit zusätzlicher Calciumsupplementierung in Betracht gezogen werden. Calciumpräparate sollten unter engmaschiger medizinischer Überwachung gegeben werden, um Hyperkalzämien zu vermeiden.
Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.

Interaktionen

Antiepileptika und Barbiturate
Die gleichzeitige Anwendung von Antiepileptika (wie z.B. Phenytoin) oder Barbituraten (und möglicherweise anderer Leberenzym-induzierender Mittel) kann durch beschleunigte Metabolisierung die Wirkung von Vitamin D vermindern.
Rifampicin
Rifampicin kann die Wirksamkeit von Vitamin D durch hepatische Enzyminduktion reduzieren.
Isoniazid
Isoniazid kann die Wirksamkeit von Vitamin D durch Blockierung der metabolischen Aktivierung des Cholecalciferol reduzieren.
Ionenaustauscher, Laxanzien, Orlistat
Arzneimittel, die zu einer verringerten Fettaufnahme führen (z.B. Orlistat, flüssiges Paraffin oder Colestyramin), können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
Actinomycin und Imidazole
Das Zytostatikum Actinomycin sowie die antifungalen Imidazole beeinträchtigen die Vitamin-D-Wirkung durch Hemmung des Nierenenzyms 25-Hydroxyvitamin-D-1-hydrolase, das die Umwandlung von 25-Hydroxycholecalciferol in 1,25-Dihydroxycholecalciferol katalysiert.
Glukokortikoide
Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.
Thiazid-Diuretika
Die gleichzeitige Gabe von Benzothiadiazin-Derivaten (Thiazid-Diuretika) erhöht das Risiko einer Hyperkalzämie aufgrund der Verringerung der renalen Calciumausscheidung. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher überwacht werden.
Herzglykoside
Die orale Gabe von Vitamin D kann die Toxizität von Digitalis infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden sowie gegebenenfalls hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln.

Schwangerschaft, Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen und es sollte ein niedriger dosiertes Produkt verwendet werden. Zur Bestimmung der notwendigen Dosierung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollen die nationalen Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) beachtet werden.
Schwangerschaft
Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Behinderung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Dies sollte jedoch bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden. Die Behandlung mit hohen Vitamin-D-Dosen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Bei normalen endogenen Vitamin-D-Spiegeln sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu erwarten. Die Auswirkungen hoher Vitamin-D-Dosen auf die Fruchtbarkeit sind unbekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Dekristol 20.000 I.E. auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist jedoch nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Akute und chronische Überdosierung von Vitamin D3 kann zu Hyperkalzämie führen, die persistieren und möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome sind uncharakteristisch und können Herzrhythmusstörungen, Durst, Dehydratation, Adynamie und Bewusstseinsstörungen einschliessen. Darüber hinaus kann eine chronische Überdosierung zu Calciumablagerungen in Gefässen und Geweben führen.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Serum und Harn zum Hyperkalzämiesyndrom, später auch zu Calciumablagerungen in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose, Nierenversagen) und Gefässen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Diarrhö, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche sowie anhaltende Schläfrigkeit, Arrhythmie, Azotämie, Polydipsie und Polyurie und (im präterminalen Stadium) Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hyperkalzämie, Hyperkalzurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.
Behandlung
Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Bei Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen lebensbedrohlichen Hyperkalzämie erforderlich.
Als erste Massnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen.
Je nach Ausmass der Hyperkalzämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Diuretika sowie die Gabe von Glukokortikoiden und Calcitonin indiziert sein.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 l in 24 Stunden) - mit Zusatz von Diuretika sowie unter Umständen auch 15 mg Natriumedetat/kg KG/Std, unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle - recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A11CC05
Wirkungsmechanismus
In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.
In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die Calciumresorption im Darm, die Aufnahme von Calcium in die Knochenmatrix und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe.
Pharmakodynamik
Im Dünndarm führt Vitamin D3 zu einer erhöhten Calcium- und Phosphataufnahme. In den Nieren hemmt Vitamin D3 die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch eine Erhöhung der tubulären Rückresorption. Die Produktion des Parathormons (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird direkt durch die biologisch aktive Form des Vitamin D3 und zusätzlich durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.
Da durch die Gabe höherer Vitamin-D-Dosen die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin-D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Resorption
In alimentären Dosen wird Vitamin D3 fast vollständig resorbiert. Da Vitamin D3 gemeinsam mit Fetten resorbiert wird, kann die Anwendung während der Hauptmahlzeit des Tages die Resorption möglicherweise begünstigen.
Distribution
Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert sowie an spezifische Plasmaproteine gebunden. Die biologische Halbwertszeit beträgt ungefähr 50 Tage. Nach einer einzelnen Vitamin-D3-Gabe erreicht der aktive Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol nach etwa einer Woche seine maximalen Serumkonzentrationen.
Metabolismus
Vitamin D wird zunächst in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol hydroxyliert, danach erfolgt eine weitere Hydroxylierung in den Nieren zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol).
Elimination
Vitamin D und seine Metaboliten werden hauptsächlich in Form inaktiver Glukoronide über Galle und Fäzes, zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde eine um 57 % erniedrigte metabolische Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden berichtet.

Präklinische Daten

Wirkungen in nicht-klinischen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen liegen, was darauf hindeutet, dass eine solche Toxizität wahrscheinlich nur bei chronischer Überdosierung auftritt, aus der eine Hyperkalzämie resultieren könnte. Bei Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich des Menschen liegen, wurde in Tierversuchen Teratogenität beobachtet. Normale endogene Spiegel von Cholecalciferol haben keine potenziell mutagene Aktivität (negativ im Ames-Test) und keine karzinogene Aktivität.
Zusätzlich zu den Angaben in anderen Teilen der Fachinformation liegen keine weiteren Informationen vor, die für die Sicherheitsbewertung relevant sind.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen ist der Inhalt der Braunglasflasche 2 Jahre, jedoch höchstens bis zum Verfallsdatum, haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Blister / Braunglasflasche: Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Braunglasflasche: Die Flasche fest verschlossen halten.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68261 (Swissmedic)

Packungen

Braunglasflasche
Packung mit 14 Weichkapseln (B)
PVC/PVdC-Aluminium-Blister
Packung mit 3 Weichkapseln (B)
Packung mit 4 Weichkapseln (B)
Packung mit 6 Weichkapseln (B)
Packung mit 14 Weichkapseln (B)
Spitalpackung mit 50 Weichkapseln (B)

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Mai 2022
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2022