Präklinische Daten

Wirkungen in nicht-klinischen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen liegen, was darauf hindeutet, dass eine solche Toxizität wahrscheinlich nur bei chronischer Überdosierung auftritt, aus der eine Hyperkalzämie resultieren könnte. Bei Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich des Menschen liegen, wurde in Tierversuchen Teratogenität beobachtet. Normale endogene Spiegel von Cholecalciferol haben keine potenziell mutagene Aktivität (negativ im Ames-Test) und keine karzinogene Aktivität.
Zusätzlich zu den Angaben in anderen Teilen der Fachinformation liegen keine weiteren Informationen vor, die für die Sicherheitsbewertung relevant sind.