Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch / nach der ersten Anwendung
28 Tage.
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Nicht einfrieren.
Ngenla mit aufgesetzter Schutzkappe des Fertigpens und vor direktem Sonnenlicht geschützt aufbewahren.
Ngenla kann vor jeder Injektion (für maximal 5 Injektionen) bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis 30 °C) aufbewahrt werden (z.B. zur Erwärmung vor der Anwendung für eine angenehmere Injektion). Ngenla muss jedoch nach jeder Anwendung wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Es darf keinen Temperaturen über 30 °C ausgesetzt werden und bei keiner Anwendung länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur liegen. Nach fünfmaliger Verwendung sollte der Ngenla-Pen entsorgt werden. Falls er Temperaturen über 30 °C ausgesetzt war oder länger als 4 Stunden ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, muss er ebenfalls entsorgt werden.
Chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurden für 28 Tage ab der ersten Anwendung des Fertigpens bei einer Lagerung des Fertigpens bei 2-8 °C zwischen den einzelnen Anwendungen gezeigt.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Ngenla darf nicht mehr verwendet werden, wenn es gefroren oder Hitze ausgesetzt war. In diesen Fällen ist der Pen mit der verbliebenen Lösung umgehend zu entsorgen.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht schütteln.
Nach jeder Injektion die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Der ungeöffnete Fertigpen kann vorübergehend bis zu 4 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden.
Für die Lagerungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit nach Anbruch / nach der ersten Anwendung».
Hinweise für die Handhabung
Für detaillierte Angaben siehe Gebrauchsanweisung in der Patienteninformation (Packungsbeilage).
Jeder Ngenla Fertigpen ist für die Anwendung bei nur einem Patienten bestimmt. Ein Ngenla Fertigpen darf, auch bei Verwendung einer neuen Kanüle, niemals von einem Patienten an einen anderen weitergegeben werden.
Die Lösung muss vor der Anwendung auf Partikel, Schwebeteilchen, Trübungen und Verfärbungen überprüft werden. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es trübe oder dunkelgelb erscheint oder Partikel/Schwebeteilchen zu sehen sind.
Nicht schütteln. Durch Schütteln kann das Arzneimittel beschädigt werden.
Der Fertigpen sollte nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung verwendet werden, auch wenn er noch Arzneimittel enthält. Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums darf er nicht mehr verwendet werden.
Vorbereitung des Pens
Der Fertigpen mit der sterilen Somatrogon-Lösung kann sofort nach der Herausnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden. Um die Injektion angenehmer zu machen, kann der Pen 30 Minuten lang auf Raumtemperatur (bis 30 °C) gebracht werden.
Anwendung
Die vorgesehene Injektionsstelle soll wie in der Patienteninformation (Packungsbeilage) beschrieben vorbereitet werden. Für jede Injektion sollte jeweils eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
Vor der Anwendung ist stets eine neue sterile Kanüle anzubringen. Kanülen dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Injektionskanüle sollte nach jeder Injektion entfernt und der Pen ohne aufgesetzte Kanüle aufbewahrt werden, um ein Verstopfen der Kanüle oder eine Kontamination zu vermeiden. Nach der Injektion die Schutzkappe des Fertigpens aufsetzen.
Im Falle einer verstopften Kanüle (d.h. wenn keine Flüssigkeit an der Kanülenspitze austritt) sind die Angaben in der Gebrauchsanweisung zu befolgen, die der Packungsbeilage beiliegt.
Auch nach ordnungsgemässer Verabreichung aller Dosen kann noch eine kleine Menge der sterilen Somatrogon-Lösung im Pen verbleiben. Patienten sollten angewiesen werden, nicht zu versuchen, die verbleibende Lösung noch zu verwenden, sondern den Pen ordnungsgemäss zu entsorgen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.