Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Somatrogon wurde in einer Phase III-Studie an 224 pädiatrischen Patienten mit GHD untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Somatrogon während der Hauptphase der Studie waren Reaktionen an der Injektionsstelle (43%), Kopfschmerzen (19%) und Überempfindlichkeitsreaktionen (19%).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: Antikörperbildung gegen Somatrogon (77%; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Überempfindlichkeitsreaktionen (19%, z.B. Eosinophilie, allergische Konjunktivitis, Fieber).
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Hypothyreose.
Gelegentlich: Nebennierenrinden-Insuffizienz.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anstieg des Serumphosphats (14%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (19%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: generalisierter Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien, Schmerzen in einer Extremität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (43%; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») (Dies umfasst z.B. Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Pruritus).
Immunogenität
In der pivotalen Studie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») wurden 77% der 109 mit Somatrogon behandelten Patienten positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel (anti-drug antibodies, ADAs) getestet. Ein Zusammenhang zwischen Antikörperstatus und Sicherheitsprofil wurde bisher nicht beobachtet. Auch die Wirksamkeitsparameter wiesen zwischen Patienten mit und ohne ADAs vergleichbare Befunde auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.