Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Verabreichen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig über denselben Infusionsschlauch.
Haltbarkeit
36 Monate, lyophilisiert, in ungeöffneter Durchstechflasche aus Klarglas.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte Durchstechflasche: 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C. NICHT EINFRIEREN.
Rekonstituierter Beutel: 16 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C, einschliesslich Infusionszeit. NICHT EINFRIEREN.
Besondere Lagerungshinweise
Gekühlt bei 2 °C bis 8 °C lichtgeschützt lagern und transportieren. NICHT EINFRIEREN.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise zur Handhabung
PADCEV ist ein antineoplastisches Produkt. Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäss den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Vor der Anwendung wird die PADCEV-Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) rekonstituiert. Die rekonstituierte Lösung wird anschliessend in einem intravenösen Infusionsbeutel mit steriler 5%iger Dextrose-Injektion, oder steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion oder steriler Ringer-Lactat-Injektion verdünnt.
Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung
Rekonstitution in Einzeldosis-Durchstechflasche
1.Befolgen Sie die Verfahren zur ordnungsgemässen Handhabung und Entsorgung von Krebsmedikamenten.
2.Für die Rekonstitution und Zubereitung von Dosierlösungen geeignete aseptische Techniken anwenden.
3.Berechnen Sie die empfohlene Dosis basierend auf dem Gewicht des Patienten, um die Anzahl und Stärke (20 mg oder 30 mg) der benötigten Durchstechflaschen zu bestimmen.
4.Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche wie folgt und richten Sie, wenn möglich, den SWFI-Strom an den Wänden der Durchstechflaschen aus und nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver:
a. 20-mg-Durchstechflasche: 2,3 ml SWFI zugeben, führt zu 10 mg/ml PADCEV.
b. 30-mg-Durchstechflasche: 3,3 ml SWFI zugeben, führt zu 10 mg/ml PADCEV.
5.Jedes Fläschchen langsam schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Lassen Sie die rekonstituierten Durchstechflasche(n) mindestens 1 Minute lang absetzen, bis die Blasen verschwunden sind. DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
6.Die Lösung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein. Entsorgen Sie alle Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln oder Verfärbungen.
7.Basierend auf der berechneten Dosismenge sollte die rekonstituierte Lösung aus der/den Durchstechflasche(n) sofort in den Infusionsbeutel gegeben werden. Dieses Produkt enthält kein Konservierungsmittel. Wenn die rekonstituierten Durchstechflaschen nicht sofort verwendet werden, können sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden. NICHT EINFRIEREN. Nicht verwendete Durchstechflaschen mit rekonstituierter Lösung über die empfohlene Aufbewahrungszeit hinaus entsorgen.
Verdünnung im Infusionsbeutel
8.Entnehmen Sie die berechnete Dosismenge der rekonstituierten Lösung aus der/den Durchstechflasche(n) und transferieren Sie sie in einen Infusionsbeutel.
9.PADCEV mit 5%iger Dextrose-Injektion oder 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion oder Ringer-Laktat-Injektion verdünnen. Die Grösse des Infusionsbeutels sollte genügend Verdünnungsmittel ermöglichen, um eine Endkonzentration von 0,3 mg/ml bis 4 mg/ml PADCEV zu erreichen.
10.Verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen. DEN BEUTEL NICHT SCHÜTTELN. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
11.Überprüfen Sie den Infusionsbeutel vor der Verwendung visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein. Verwenden Sie den Infusionsbeutel NICHT, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
12.Entsorgen Sie alle unbenutzten Reste in den Einzeldosis-Durchstechflaschen.
13.Der vorbereitete Infusionsbeutel darf nicht länger als 16 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C einschliesslich der Infusionszeit aufbewahrt werden. NICHT EINFRIEREN.