Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner
Vor Beginn der PADCEV-Therapie ist bei Frauen im gebärfähigen Alter das Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter sind auf die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung hinzuweisen, während der Behandlung mit PADCEV und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis.
Aufgrund des genotoxischen Potentials sind männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung hinzuweisen für die Dauer der Behandlung mit PADCEV und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
Schwangerschaft
Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann PADCEV bei Verabreichung an Schwangere teratogene Wirkungen und/oder embryofetale Letalität verursachen. Zur Beurteilung des mit diesem Arzneimittel verbundenen Risikos liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter sind über das potentielle Risiko für den Fetus aufzuklären.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Enfortumab vedotin in die Muttermilch beim Menschen vor. Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund des Potentials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling sind Frauen anzuweisen, während der Behandlung und über 3 Wochen nach der letzten Dosis von PADCEV hinaus nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von PADCEV auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien mit Enfortumab vedotin deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität beeinträchtigt werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).