Präklinische Daten

Es wurden keine Studien mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen durchgeführt, da Glofitamab bei Cynomolgus-Affen stark immunogen war und zum Verlust der Exposition und zum Verlust der pharmakologischen Wirkung führte. Alle mit Glofitamab erzielten Befunde wurden bei Cynomolgus-Affen als pharmakologisch vermittelte Wirkungen betrachtet. In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nur Effekte beobachtet, die auch in den klinischen Studien auftraten.
Es wurden keine Studien zur Überprüfung des Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität von Columvi durchgeführt.