Schwangerschaft, Stillzeit

Empfängnisverhütung
Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 2 Monate lang nach der letzten Dosis von Columvi eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Columvi bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Untersuchungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Glofitamab ist ein Immunglobulin G (IgG). IgG passiert bekanntlich die Plazenta. Aufgrund seines Wirkmechanismus verursacht Glofitamab bei der Anwendung bei Schwangeren wahrscheinlich eine fetale B-Zell-Depletion.
Glofitamab wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Schwangere Frauen, die Columvi erhalten, sollten auf das potenzielle Risiko einer Schädigung des Fötus hingewiesen werden. Patientinnen ist anzuraten, sich im Falle einer Schwangerschaft an die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt zu wenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Glofitamab in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Glofitamab auf die Milchbildung oder seinem Vorhandensein in der menschlichen Muttermilch durchgeführt. Es ist bekannt, dass menschliche Muttermilch menschliches IgG enthält. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen ist während der Behandlung mit Glofitamab zu unterbrechen. Das Potential einer Absorption von Glofitamab und das Potential unerwünschter Wirkungen beim Säugling sind nicht bekannt. Frauen sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Columvi und in den 2 Monaten nach der letzten Dosis von Columvi nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glofitamab auf die Fertilität vor. Die Auswirkungen von Glofitamab auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.