Zusammensetzung

Wirkstoffe
abnobaVISCUM Fraxini 20 mg/2 mg/0,2 mg/0,02 mg:
Fluidextrakt aus frischem Eschenmistelkraut (Viscum album L. subsp. album, herba, Wirtsbaum Fraxinus excelsior L., Fraxinus angustifolia Vahl oder ihre Hybriden), DEV: 1:50 (relativ zur Frischpflanze)Auszugsmittel: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Ph.Eur., Ascorbinsäure Ph.Eur., Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur. (2,03 : 0,34 : 97,63)
abnobaVISCUM Fraxini D6 / D10 / D20 / D30:
Viscum album Fraxini ex herba recente col. D6 / D10 / D20 / D30 (HAB 32)
Hilfsstoffe
abnobaVISCUM Fraxini 20 mg: Keine.
abnobaVISCUM Fraxini 2 mg: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat 18,54 mg, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke.
abnobaVISCUM Fraxini 0,2 mg: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat 20,0 mg, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke.
abnobaVISCUM Fraxini 0,02 mg: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat 19,6 mg, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat 1,8 mg, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Enthält aus der Herstellung/Potenzierung:
abnobaVISCUM Fraxini D6: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat 2,1 mg, Natriumchlorid 8,1 mg, Wasser für Injektionszwecke.
abnobaVISCUM Fraxini D10: Natriumchlorid 9,0 mg, Wasser für Injektionszwecke.
abnobaVISCUM Fraxini D20: Natriumchlorid 9,0 mg, Wasser für Injektionszwecke.
abnobaVISCUM Fraxini D30: Natriumchlorid 9,0 mg, Wasser für Injektionszwecke.
Natriumgehalt pro 1 ml Ampulle:
abnobaVISCUM Fraxini 20 mg: 5,2 mg
abnobaVISCUM Fraxini 2 mg: 5,4 mg
abnobaVISCUM Fraxini 0,2 mg: 5,4 mg
abnobaVISCUM Fraxini 0,02 mg: 5,4 mg
abnobaVISCUM Fraxini D6: 3,7 mg
abnobaVISCUM Fraxini D10: 3,5 mg
abnobaVISCUM Fraxini D20: 3,5 mg
abnobaVISCUM Fraxini D30: 3,5 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann abnobaVISCUM Fraxini zur Zusatzbehandlung bei malignen Erkrankungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden.
Dazu gehören: Anregung von Form- und Integrationskräften zur Auflösung und Wiedereingliederung verselbständigter Wachstumsprozesse, z. B.:
– bei bösartigen Geschwulstkrankheiten, auch mit begleitenden Störungen der blutbildende Organe
– Rezidivprophylaxe nach Geschwulstoperationen
– bei definierten Präkanzerosen
– bei gutartigen Geschwulstkrankheiten

Dosierung/Anwendung

Therapieeinleitung
Dosierung und Häufigkeit der Anwendung (für alle abnobaVISCUM Fraxini Präparate)
Soweit nicht anders angegeben, erfolgt die Dosierung stets mit 1 ml der Injektionslösung der angegebenen Stärke bzw. Potenzstufe. Die Behandlung sollte mit der Stärke 0,02 mg (für die Stärken 0,02 mg, 0,2 mg, 2 mg, 20 mg und der Potenzstufe D6) dreimal wöchentlich begonnen werden. Dann wird die Dosis bis zum Erreichen der optimalen Dosis stufenweise gesteigert.
Die Potenzstufen D10 bis D30 sind nach individueller Indikationsstellung anzuwenden.
Die optimale Konzentration bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind nach heutigem Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können.
a) Änderung des subjektiven Befindens
Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen, sollte die Stärke bzw. Dosis reduziert werden.
Eine Besserung des Allgemeinbefindens (Zunahme von Appetit und Gewicht, Normalisierung von Schlaf, Wärmeempfinden und Leistungsfähigkeit) und der psychischen Befindlichkeit (Aufhellung der Stimmungslage, Zunahme von Lebensmut und Initiativfähigkeit) sowie eine Linderung von Schmerzzuständen zeigen an, dass im optimalen Bereich dosiert wird.
b) Temperaturreaktion
Temperaturreaktion in Form eines überdurchschnittlichen Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion, einer Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/Abend-Differenz von mindestens 0,5° C oder eines Anstiegs des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung.
Bei Tumorfieber wird dagegen mit niedrigen Konzentrationen eine Normalisierung und Rhythmisierung der Kerntemperatur angestrebt.
c) Immunologische Reaktion
Zum Beispiel Anstieg der Leukozyten (vor allem der absoluten Lymphozyten und Eosinophilenzahl), Besserung des zellulären Immunstatus im Recall-Antigen-Test bzw. bei der Bestimmung der Lymphozyten-Subpopulationen.
d) Lokale Entzündungsreaktion
Lokale Entzündungsreaktion an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser.
Erhaltungstherapie
Soweit nicht anders verordnet:
Die individuelle Dosierung kann schon bei der Stärke 0,02 mg vorliegen. Andernfalls erhöht man die Dosis schrittweise auf Stärke 0,2 mg, 2 mg und 20 mg mit jeweils 2 - 3 Injektionen pro Woche.
Da beim Übergang von einer Stärke auf die nächst höhere heftige Reaktionen auftreten können, sollte zunächst nur eine halbe Ampulle der nächst höheren Konzentration injiziert werden. Falls schon bei der Stärke 0,02 mg zu starke Reaktionen auftreten, sollte auf Stärke D6 übergegangen werden. Falls auch hier zu starke Reaktionen auftreten, sollte nur ein Drittel der Potenzstufe D6 verwendet werden oder auf D10 gewechselt werden. In den oben genannten Fällen wird die Anwendung von 0,5 ml bzw. 0,3 ml abnobaVISCUM Fraxini mit Hilfe einer skalierten 1 ml-Spritze empfohlen.
Während einer Strahlen-, Chemo- oder Hormontherapie oder nach einer Operation kann sich die individuelle Reaktionslage der Patienten verändern und eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Mit der so ermittelten optimalen individuellen Konzentration bzw. Dosis wird die Behandlung fortgesetzt.
In Abständen von 3 – 6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.
Therapiedauer
Über die Dauer der Anwendung entscheiden der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.
Häufigkeit der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet: subkutane Injektion 2 – 3 x wöchentlich.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine hinreichenden Studien zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. Das potentielle Risiko für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Allgemeine Erfahrungen haben bisher keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung erkennen lassen.
Art der Anwendung
Subkutane Injektion, nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden Körperstellen (z. B. Bauch, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren. Auf streng subkutane Injektionstechnik ist zu achten.
Vorsichtshalber wird empfohlen, abnobaVISCUM Fraxini nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen (s. auch unter «Inkompatibilitäten»).
Ampullen sind unmittelbar nach dem Öffnen zu injizieren. Angebrochene Ampullen dürfen für eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.
Nur für die Potenzstufen D10, D20 und D30:
Für die Potenzstufen D10, D20 und D30 kann in besonderen Fällen die erforderliche Dosis einer Infusionslösung (physiologische Kochsalzlösung oder 5%-ige Glukoselösung) zugemischt und langsam intravenös infundiert werden. Die Infusionsdauer sollte für 250 ml mindestens 90 Minuten dauern. Dosierung und Häufigkeit richten sich nach der jeweiligen körperlichen Verfassung und werden individuell vom Arzt festgelegt.

Kontraindikationen

bekannte Allergie auf Mistelzubereitungen
akut entzündliche bzw. hoch fieberhafte Erkrankungen: die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden
chronische granulomatöse Erkrankungen und floride Autoimmunerkrankungen und solche unter immunsuppressiver Therapie
-Hyperthyreose mit Tachykardie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Durch eine zu rasche Dosissteigerung (bei Überspringen der nächst stärkeren Dosierung auf die übernächste) kann es zu allergoiden Reaktionen kommen, die ärztliche Notfallmassnahmen erfordern. Da die allergoide Reaktion dosisabhängig ist, kann die Therapie nach Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis weitergeführt werden.
Nach jeder länger als 4 Wochen dauernden Pause ist stets wieder zur Ermittlung der individuellen Dosis mit der Stärke 0,02 mg zu beginnen.
Primäre Hirn- und Rückenmarkstumoren oder intracranielle Metastasen mit Gefahr einer Hirndruckerhöhung: In diesem Fall sollten die Präparate nur nach strenger Indikationsstellung und unter engmaschiger klinischer Kontrolle verabreicht werden.
Die Ampulle sollte kurz in der Hand erwärmt werden, da die Bildung von Kälteagglutininen nach der i.v. Injektion nicht körperwarmer Mistelinjektionslösungen beschrieben wurde.
Für Mistelpräparate generell gibt es nur begrenzte Sicherheitsdaten aus klinischen Studien. Am häufigsten sind Lokalreaktionen zu erwarten. Auch können allergische Reaktionen auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
AbnobaVISCUM Fraxini enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Interaktionen

Mit den Präparaten abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, abnobaVISCUM Abietis 20 mg und abnobaVISCUM Pini 20 mg wurde in vitro in den Konzentrationen 0,2, 2,0 und 200 µg/ml die Inhibition, bzw. in den Konzentrationen 0,2, 2,0 und 4 µg/ml die Induktion verschiedener CYP450-Isoenzyme überprüft. Es konnte keine eindeutige Induktion sowie keine bzw. nur eine geringfügige Inhibition für die getesteten Konzentrationen beobachtet werden. Es sind deshalb keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Zu Interaktionen mit anderen immunmodulierenden Substanzen (z.B. Thymusextrakten) liegen keine Untersuchungen vor. Bei zeitnaher Anwendung entsprechender Präparate ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für abnobaVISCUM Fraxini liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg durchgeführte tierexperimentelle Studien zur Embryotoxizität in der Ratte lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Geburt und postnatale Entwicklung beim Föten/Säugling vor (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen in diesen Bereichen ist nicht bekannt. abnobaVISCUM Fraxini sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist deshalb nicht bekannt, ob abnobaVISCUM Fraxini die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Falls jedoch Symptome wie Fieber auftreten, die mit der Anwendung von abnobaVISCUM Fraxini zusammenhängen, darf der Patient so lange nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

Eine geringe Steigerung der Körpertemperatur und lokale entzündliche Reaktionen an der subkutanen Injektionsstelle treten zu Beginn der Therapie häufig bis sehr häufig auf. Ebenso kann eine regionale Lymphknotenschwellung auftreten.
Bei Fieber über 38°C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allg. Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitigen Schwindelgefühlen) oder bei grösseren örtlichen Reaktionen über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.
Das durch abnobaVISCUM Fraxini-Injektion hervorgerufene Fieber sollte nicht mit fiebersenkenden Arzneimitteln gesenkt werden. Bei länger als 3 Tage anhaltendem Fieber ist an einen infektiösen Prozess oder Tumorfieber zu denken.
Es können lokalisierte oder systemische allergische oder allergoide Reaktionen auftreten (gewöhnlich in Form von generalisiertem Juckreiz, Urtikaria oder Exanthem, mitunter auch mit Quincke-Ödem, Schüttelfrost, Atemnot, und Bronchospastik, vereinzelt mit anaphylaktischem Schock oder als Erythema exsudativum multiforme), die das Absetzen des Präparates und die Einleitung einer ärztlichen Therapie erfordern.
Eine Aktivierung vorbestehender Entzündungen sowie entzündliche Reizerscheinungen oberflächlicher Venen im Injektionsbereich sind möglich. Auch hier ist eine vorübergehende Therapiepause bis zum Abklingen der Entzündungsreaktion erforderlich.
Es wurde über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythema nodosum) und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer Misteltherapie berichtet.
Auch über Symptome einer Hirndruckerhöhung bei Hirntumoren/-metastasen während einer Misteltherapie wurde berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Auftreten anaphylaktischer Reaktionen
Anzeichen und Symptome
Anzeichen einer beginnenden anaphylaktischen Reaktion sind u. a. Juckreiz oder Brennen an Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Zunge und des Gaumens; ferner Juckreiz, Erythem und Urtikaria an Haut und Schleimhäuten. Im weiteren Verlauf kann es zum Auftreten von Übelkeit, Krämpfen, Erbrechen, Rhinorrhoe, Heiserkeit, Dyspnoe, Tachykardie und Blutdruckabfall kommen bis hin zu Schock und Kreislaufstillstand.
Behandlung
Die Notfalltherapie der anaphylaktischen Reaktion erfolgt gemäss den aktuellen Leitlinien. Eine adäquate Notfallausrüstung muss zur Verfügung stehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
L01CX
Wirkungsmechanismus
Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf den Prinzipien der anthroposophischen Menschen- und Naturkenntnis
Pharmakodynamik
Für abnobaVISCUM Fraxini-Extrakte sind in vitro, im Tierversuch sowie humanpharmakologisch kanzerostatische und immunmodulierende Eigenschaften beschrieben.
Klinische Wirksamkeit
Beim Menschen sind für Viscum album-Gesamtextrakte eine Besserung der Lebensqualität und Chemotherapie-bedingter Nebenwirkungen in Studien beschrieben. Ausserdem sind immunmodulierende Eigenschaften, Besserung von Tumorschmerzen sowie in Einzelfällen Tumorrückbildungen in der Literatur beschrieben.
Eine Verlängerung des Überlebens ist bisher nicht durch adäquate kontrollierte, randomisierte klinische Studien belegt.

Pharmakokinetik

Absorption
Eine mit abnobaVISCUM Fraxini 20mg durchgeführte humanpharmakokinetische Untersuchung ergab eine gute Bioverfügbarkeit des Extrakts nach subkutaner Applikation, gemessen an Mistellektinen.
Distribution
Keine Daten verfügbar
Metabolismus
Keine Daten verfügbar
Elimination
Keine Daten verfügbar

Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Sicherheitspharmakologische Studien wurden mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan am Tier (Maus, Ratte, Hund) durchgeführt und lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Die akute Toxizität von abnobaVISCUM Fraxini 20 mg und abnobaVISCUM Pini 20 mg wurde an Ratten und Mäusen beiderlei Geschlechts nach subkutaner und intravenöser Applikation untersucht.
In einer 28-Tage-Dosisfindungsstudie zur subakuten Toxizität an Ratten beiderlei Geschlechts wurden 3 Dosen (0,2, 0,66 und 2 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan täglich von Tag 1-5 bzw. an 3 Tagen pro Woche ab Tag 6) untersucht. Die abgeleitete maximum tolerated dose (MTD) beträgt 2 ml/kg Körpergewicht/Tag bei einer Verabreichung von 3x/Woche.
In einer 90-Tage Studie zur subchronischen Toxizität an Ratten beiderlei Geschlechts mit 3 verschiedenen Dosierungen (0,2, 0,66 und 2 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan 3x/Woche) konnte ein NOAEL von 2 ml/kg Körpergewicht/Tag bestimmt werden.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Genotoxizität
Bei 2 in vitro Untersuchungen mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, dem Ames-Test (Salmonella typhimurium) und dem Chromosomenaberrationstest (humane Lymphozyten), sowie einem in vivo Mikrokern-Test (murine Knochenmarkszellen) ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität bzw. auf zytogenetische Schäden (Klastogenität/Chromosomenbrüche, Kleinkerne) im Sinne der durchgeführten Untersuchungen.
Kanzerogenität
Keine Daten verfügbar.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Embryotoxizität wurden mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg an trächtigen Ratten mit 3 verschiedenen Dosierungen (0,25, 0,75 und 2,25 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan an 12 hintereinander folgenden Tagen von Tag 6 bis 17 der Trächtigkeit (Organogenese)) durchgeführt. Der systemische no-observed-effect level (NOEL) betrug 0,25 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg für die Muttertiere ohne Anzeichen für eine Embryotoxizität. Basierend auf dieser durchgeführten Untersuchung zur Embryotoxizität in der Ratte lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Weitere Daten
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Immuntoxizität am Mausmodell, die repräsentativ mit dem lektinstärksten abnobaVISCUM-Präparat (Präparat abnobaVISCUM Fraxini 20 mg) vorgenommen wurden, zeigten bis zum vierfachen oberhalb der therapeutischen Tagesmaximaldosis keinen immuntoxikologisch relevanten Einfluss auf allgemeine und spezifische Immunparameter sowie auf die humorale und zelluläre Immunantwort. In weiteren tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich vierfach oberhalb der Tagesmaximaldosis von Präparat abnobaVISCUM Fraxini 20 mg Hinweise auf eine Abschwächung der Widerstandsfähigkeit gegen Maus-Melanom-Zellen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung».
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
In allen wässrigen Pflanzenextrakten können während der Lagerung Ausflockungen auftreten. Sie sind für die Wirksamkeit ohne Bedeutung. Diese Ausflockungen können aufgrund ihres pflanzlichen Ursprungs rund bis fasrig erscheinen und stellen für den Patienten kein Gefährdungspotential bei parenteraler Applikation dar.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Zubereitung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, 2 mg, 0,2 mg und 0,02 mg: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern, nicht einfrieren.
abnobaVISCUM Fraxini D6, D10, D20 und D30: Nicht über 25º C lagern, nicht einfrieren, im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern ist möglich.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68315 (Swissmedic) [A]

Packungen

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Februar 2021
Ohne sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2022