Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Sicherheitspharmakologische Studien wurden mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan am Tier (Maus, Ratte, Hund) durchgeführt und lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Die akute Toxizität von abnobaVISCUM Fraxini 20 mg und abnobaVISCUM Pini 20 mg wurde an Ratten und Mäusen beiderlei Geschlechts nach subkutaner und intravenöser Applikation untersucht.
In einer 28-Tage-Dosisfindungsstudie zur subakuten Toxizität an Ratten beiderlei Geschlechts wurden 3 Dosen (0,2, 0,66 und 2 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan täglich von Tag 1-5 bzw. an 3 Tagen pro Woche ab Tag 6) untersucht. Die abgeleitete maximum tolerated dose (MTD) beträgt 2 ml/kg Körpergewicht/Tag bei einer Verabreichung von 3x/Woche.
In einer 90-Tage Studie zur subchronischen Toxizität an Ratten beiderlei Geschlechts mit 3 verschiedenen Dosierungen (0,2, 0,66 und 2 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan 3x/Woche) konnte ein NOAEL von 2 ml/kg Körpergewicht/Tag bestimmt werden.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Genotoxizität
Bei 2 in vitro Untersuchungen mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, dem Ames-Test (Salmonella typhimurium) und dem Chromosomenaberrationstest (humane Lymphozyten), sowie einem in vivo Mikrokern-Test (murine Knochenmarkszellen) ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität bzw. auf zytogenetische Schäden (Klastogenität/Chromosomenbrüche, Kleinkerne) im Sinne der durchgeführten Untersuchungen.
Kanzerogenität
Keine Daten verfügbar.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Embryotoxizität wurden mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg an trächtigen Ratten mit 3 verschiedenen Dosierungen (0,25, 0,75 und 2,25 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan an 12 hintereinander folgenden Tagen von Tag 6 bis 17 der Trächtigkeit (Organogenese)) durchgeführt. Der systemische no-observed-effect level (NOEL) betrug 0,25 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg für die Muttertiere ohne Anzeichen für eine Embryotoxizität. Basierend auf dieser durchgeführten Untersuchung zur Embryotoxizität in der Ratte lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Weitere Daten
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Immuntoxizität am Mausmodell, die repräsentativ mit dem lektinstärksten abnobaVISCUM-Präparat (Präparat abnobaVISCUM Fraxini 20 mg) vorgenommen wurden, zeigten bis zum vierfachen oberhalb der therapeutischen Tagesmaximaldosis keinen immuntoxikologisch relevanten Einfluss auf allgemeine und spezifische Immunparameter sowie auf die humorale und zelluläre Immunantwort. In weiteren tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich vierfach oberhalb der Tagesmaximaldosis von Präparat abnobaVISCUM Fraxini 20 mg Hinweise auf eine Abschwächung der Widerstandsfähigkeit gegen Maus-Melanom-Zellen.