Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf gepoolten Daten von 64 Patienten mit HDV-Infektion, die in einer Phase-2-Studie (MYR203) und einer Phase-3-Studie (MYR301) 48 Wochen lang mit Hepcludex 2 mg behandelt wurden, 28 Patienten mit HDV-Infektion, die in einer Phase-2-Studie (MYR202) 24 Wochen lang mit Hepcludex 2 mg behandelt wurden, sowie auf Erfahrungen aus der Postmarketingphase.
Liste der unerwünschten Wirkungen
In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen tabellarisch aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

a Häufigkeit basierend auf allen Patienten, die in den klinischen Studien MYR203 und MYR301 bis Woche 48 Bulevirtid 2 mg (mit oder ohne ein Nukleosid-/Nukleotidanalogon zur HBV-Behandlung) erhielten.
b Im Rahmen der Überwachung nach der Marktzulassung identifizierte Nebenwirkung.
c Einschliesslich Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle und Ausschlag an der Injektionsstelle.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Eosinophilenzahl erhöht
Bei mit Hepcludex 2 mg behandelten Patienten wurden häufig erhöhte Eosinophilenzahlen beobachtet. Damit waren keine klinischen Folgeerscheinungen, Nebenwirkungen der Leber oder signifikanten leberbezogenen Laboranomalien verbunden.
Gesamt-Gallensalze erhöht
Mit dem Wirkungsmechanismus von Hepcludex verbundene asymptomatische Erhöhungen der Gallensalze wurden in klinischen Studien zu Hepcludex 2 mg bei 20,3% der Patienten als sehr häufige unerwünschte Ereignisse berichtet. Nach Absetzen der Behandlung mit Hepcludex gingen die Erhöhungen der Gallensalze zurück.
Aufgrund der Nierenausscheidung von Gallensalzen kann die Erhöhung der Gallensalze bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verstärkt sein.
Da nur begrenzte Daten zur Langzeitanwendung von Hepcludex vorliegen, sind die Langzeitauswirkungen der durch Hepcludex induzierten Erhöhung der Gallensalze beim Menschen nicht bekannt.
Immunogenität
Hepcludex kann potenziell die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) induzieren, wie in klinischen Studien mittels ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) nachgewiesen wurde. In den Studien MYR203 und MYR301 kamen insgesamt 64 Patienten, die 48 Wochen lang mit Hepcludex 2 mg als Monotherapie behandelt wurden, für die Bewertung der ADA-Prävalenz in Frage. Bei 18 dieser Patienten (28,1%) wurden ADA nachgewiesen. Drei dieser Patienten (4,7%) wurden bei Studienbeginn positiv auf ADA getestet. Es gibt keine Hinweise auf Veränderungen der Sicherheit oder Wirksamkeit von Hepcludex bei diesen Patienten.
Meldung des Verdachts auf unerwünschter Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.