Dosierung/Anwendung

Die Behandlung darf nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet werden, der bzw. die in der Behandlung von Patienten mit HDV-Infektionen erfahren ist.
Bei allen Patienten sollte die zugrunde liegende Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion je nach klinischer Indikation gemäss den offiziellen Richtlinien gleichzeitig behandelt werden.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 2 mg Hepcludex einmal täglich als subkutane Injektion, entsprechend einer verabreichten Dosis von 1,7 mg.
Therapiedauer
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie mit einem klinischen Nutzen verbunden ist. Es kann eine Langzeitbehandlung in Betracht gezogen werden, wobei die Dauer der Behandlung auf der Grundlage der Kinetik von ALT, HDV-RNA und HBsAg, der Verträglichkeit der Behandlung und der medizinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt bzw. Ärztin individuell angepasst werden kann.
Im Falle einer anhaltenden (6 Monate) HBsAg-Serokonversion sollte ein Behandlungsabbruch erwogen werden.
Art der Anwendung
Nur zur subkutanen Anwendung. Hepcludex kann in den Oberschenkel oder Unterbauch injiziert werden.
Patienten sollten von medizinischem Fachpersonal in der ordnungsgemässen Vorgehensweise für die Rekonstitution von Hepcludex mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und die Selbstverabreichung von subkutanen Injektionen mit einer Spritze geschult werden.
Siehe «Sonstige Hinweise» für Anweisungen zur Rekonstitution von Hepcludex vor der Verabreichung sowie die Packungsbeilage einschliesslich der Gebrauchsanweisung für Angaben zur Zubereitung und Verabreichung von Hepcludex.
Ausgelassene Dosis
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die Verabreichung so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden. Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die Dosis ausgelassen und der reguläre Zeitplan für die nächste Dosisgabe eingehalten werden. Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Hepcludex erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hepcludex bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen der Child-Pugh-Klasse B oder C oder Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurden nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance [CrCl] ≥60 und < 90 mL/min) ist keine Dosisanpassung von Hepcludex erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hepcludex bei Patienten mit CrCl < 60 mL/min wurden nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung bei Patienten über einem Alter von 65 Jahren erlauben würden (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hepcludex bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren wurden nicht untersucht.