Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sedaconda® sollte nur durch entsprechend ausgebildetes Personal im Umgang mit beatmeten Patienten in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten zur Intensivbehandlung verwendet werden.
Maligne Hyperthermie
Bei prädisponierten Patienten kann Isofluran eine metabolische Hyperaktivität der Skelettmuskulatur herbeiführen, die einen erhöhten Sauerstoffbedarf zur Folge hat und zum klinischen Syndrom der malignen Hyperthermie führen kann. Das klinische Syndrom umfasst unspezifische Symptome wie Muskelrigidität, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmie und/oder labilen Blutdruck. Einige dieser nichtspezifischen Zeichen können ebenfalls bei leichter Sedierung, akuter Hypoxie etc. auftreten.
In Postmarketing Berichten wurde die maligne Hyperthermie erwähnt. Einige dieser Berichte waren fatal.
Die maligne Hyperthermie wird durch Absetzen des auslösenden Faktors (z.B. Isofluran), intravenöser Verabreichung von Natrium-Dantrolen (siehe Arzneimittelinformation von i.v. Natrium-Dantrolen für zusätzliche Informationen zur Patientenbehandlung) und unterstützenden Massnahmen behandelt. Dies beinhaltet Massnahmen zur Normalisierung der Körpertemperatur, Atmungs- und Kreislauf-unterstützende Massnahmen und die Bekämpfung von Störungen im Elektrolyt-Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt. Eine Niereninsuffizienz erscheint unter Umständen später, weshalb der Harnfluss kontrolliert und wenn möglich aufrechterhalten werden sollte.
Lebererkrankungen
Es liegen Berichte vor, dass Isofluran Leberschädigungen, wie leichte, reversible Erhöhungen der Leberenzyme, bis hin zu sehr seltenen Fällen von Lebernekrose mit Todesfolge, verursachen kann. Berichten zufolge könnte eine frühere Exposition gegenüber halogenierten Kohlenwasserstoff-Anästhetika zu vermehrten Leberschädigungen führen, vor allem dann, wenn diese innerhalb eines Intervalls von ≤3 Monaten bestand.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vorliegender Lebererkrankung oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermassen die Leberfunktion beeinträchtigen.
Hyperkaliämie
Die Anwendung von Inhalationsanästhetika wurde mit seltenen Erhöhungen der Serum Kalium Werte in Zusammenhang gebracht, die bei pädiatrischen Patienten zu Herzrhythmusstörungen und Tod in der postoperativen Phase führten. Patienten mit latenter als auch mit manifester neuromuskulärer Erkrankung, insbesondere einer Duchenne Muskeldystrophie, scheinen am meisten gefährdet zu sein. In den meisten Fällen wurde zusätzlich Succinylcholin verabreicht. Die Patienten erfuhren ausserdem signifikante Erhöhungen der Kreatinkinase Werte und in einigen Fällen Urinänderungen, die mit einer Myoglobinurie im Einklang stehen. Trotz der Ähnlichkeit mit maligner Hyperthermie, zeigte keiner der Patienten Anzeichen oder Symptome von Muskelrigidität oder hypermetabolischem Zustand. Frühzeitige und wirkungsvolle Massnahmen sollten ergriffen werden, um die Hyperkaliämie und resistente Arrhythmien zu behandeln, ebenso wird eine anschliessende Abklärung des Vorliegens einer latenten neuromuskulären Krankheit empfohlen.
Pädiatrische Neurotoxizität
Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika oder Sedativa (Flurane, Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
Herz- und Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit Herz- und Nierenerkrankungen soll Sedaconda® nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist es erforderlich auf die Aufrechterhaltung einer
normalen Hämodynamik zu achten, um eine Myokardischämie zu vermeiden.
Berichte über eine Verlängerung des QT-Intervalls, assoziiert mit Torsades de pointes (in Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang) liegen vor. Isofluran sollte bei Patienten mit einem Risiko für QT-Intervallverlängerung mit Vorsicht angewendet werden.
Isofluran, sollte bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn die Isoflurandosis erhöht und die Sedierung vertieft wird kann es zu Hypotonie und Atemdepression kommen.
Isofluran sollte in Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck nur mit Vorsicht angewandt werden (siehe auch unter „Eigenschaften/Wirkungen“). In diesen Fällen ist ein erweitertes neurochirurgisches Monitoring notwendig.
Isofluran sollte bei Patienten, die eine Bronchienverengung entwickeln können, nur mit Vorsicht angewendet werden, da Bronchospasmen auftreten können.
Isofluran kann eine Atemdepression auslösen, welche durch andere Arzneimittel, die Atemdepression auslösen können, verstärkt werden kann. Isofluran, wie andere Inhalationsanästhetika auch, relaxiert die Uterusmuskulatur bei schwangeren und nichtschwangeren Frauen, was das Risiko für Uterusblutungen z.B. nach Uteruskürettage erhöht.
Beendung der Sedierung
Isofluran kann eine leichte Einschränkung der intellektuellen Fähigkeiten während 2-4 Tagen nach Beendung der Sedierung bewirken. Ebenfalls können Veränderungen der Gemütslage bis zu 6 Tage nach Verabreichung andauern
Myasthenia gravis:
Patienten mit Myasthenia gravis sind besonders empfindlich auf Präparate, die eine Atemdepression hervorrufen. Deshalb sollte Isofluran bei diesen Personen mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sedaconda® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.