ZusammensetzungWirkstoffe
Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), 22,0-27,0 % Flavonglykoside, 2,6-3,2 % Bilobalid, 2,8–3,4 % Ginkgolide A, B und C; DEV 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 60 % (m/m).
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactose 375,37 mg, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure, Talkum, sprühgetrockneter Glucose-Sirup 12,63 mg, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Überzug: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Stearinsäure, Natriumdodecylsulfat (E487) 1,47 mg (entspricht 0,12 mg Natrium), Saccharin-Natrium 0,2 mg (entspricht 0,02 mg Natrium), Vanillin.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung erwachsener Patienten:
·Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
·Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens unter Fortführung des Gehtrainings.
·Bei Vertigo unbekannter Ursache.
·Zur adjuvanten Therapie bei Tinnitus.
Dosierung/AnwendungErwachsene
1× täglich 1 Filmtablette oder 1× täglich 2 halbe Filmtabletten einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme während längerer Zeit ist empfehlenswert.
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des Arzneimittels.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist aufgrund eines nicht auszuschliessenden vermehrten Blutungsrisikos kontraindiziert.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenInsbesondere wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Vorsicht ist geboten bei Patienten und Patientinnen mit einer pathologisch erhöhten Blutungsneigung (Hämorrhagische Diathese) und bei gleichzeitiger Therapie mit Medikamenten, die das Blutungsrisiko vergrössern (z.B. antikoagulatorische und thrombozytenaggregationshemmende Therapie) (siehe auch «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
3 bis 4 Tage vor einem geplanten operativen Eingriff ist Ginkgo HC Spirig abzusetzen.
Bei Patienten und Patientinnen mit Epilepsie kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba enthaltenden Arzneimitteln und Antikonvulsiva zu Anfallsereignissen kommen. Ginkgo biloba sollte nicht gleichzeitig mit Antikonvulsiva oder Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Auf die Kombination von Nifedipin und Ginkgo biloba Trockenblattextrakt sollte aufgrund einer möglichen Wirkungsverstärkung von Nifedipin verzichtet werden bzw. eine engmaschige Überwachung der Therapie erfolgen (siehe auch «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba Trockenblattextrakt und Efavirenz kann es zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz mit nachfolgendem Anstieg der Viruslast kommen. Ginko biloba sollte daher nicht mit Efavirenz kombiniert werden (siehe auch «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten und Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Wenn sich Symptome oder Beschwerden unter der Einnahme von Ginkgo Spirig HC verschlechtern, sollte der Arzt konsultiert werden.
InteraktionenBei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Dabigatran, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann eine Verstärkung deren Wirkung nicht ausgeschlossen werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 und 2C19 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
Pharmakodynamische Untersuchungen an Gesunden erbrachten Hinweise, dass Ginkgo biloba Trockenblattextrakt v.a. in Dosierungen über 240 mg infolge einer Inhibition des P-Glykoproteins (P-gb) zu einer vermehrten Bioverfügbarkeit von P-gp-Substraten, wie z.B. Talinolol und Dabigatran, führen kann. Deshalb ist insbesondere Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Ginkgo biloba Trockenblattextrakt und Dabigatran, da ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten und Patientinnen mit gut eingestellter Epilepsie kam es in einzelnen Fällen nach Beginn einer Therapie mit Ginkgo biloba Trockenblattextrakt zum Wiederauftreten epileptischer Anfälle mit begleitendem Abfall der Antikonvulsivaspiegel infolge einer möglichen Induktion von CYP-Enzymen. Die Symptomatik bildete sich nach Absetzen des Ginkgo biloba Trockenblattextraktes zurück. Ginkgo biloba sollte nicht gleichzeitig mit Antikonvulsiva oder Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Weiter besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung deren Bioverfügbarkeit. Dies kann mit klinischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühlen und einem Anstieg der Herzfrequenz einhergehen. Auf die Kombination von Nifedipin und Ginkgo biloba Trockenblattextrakt sollte daher verzichtet werden bzw. eine engmaschige Überwachung der Therapie erfolgen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba Trockenblattextrakt und einer antiretroviralen Therapie mit Efavirenz führte bei einzelnen Patienten und Patientinnen zu reduzierten Plasmakonzentrationen von Efavirenz mit nachfolgendem Anstieg der Viruslast. Der genaue Mechanismus ist nicht bekannt; als mögliche Ursache wurde eine Induktion von CYP-Enzymen oder P-Glykoprotein durch die in Ginkgo biloba enthaltenen Terpenoide mit nachfolgendem Abfall der Efavirenz-Blutplasmaspiegel diskutiert. Die Symptomatik war nach Absetzen von Ginkgo biloba Trockenblattextrakt reversibel. Ginko biloba sollte daher nicht mit Efavirenz kombiniert werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist aufgrund eines nicht auszuschliessenden vermehrten Blutungsrisikos kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt ob Ginkgo biloba-Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Ginkgo biloba wird aufgrund fehlender Daten in der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitäts-Studien mit Ginkgo biloba am Menschen durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenBei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können gelegentlich Schwindel, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, und allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Dabigatran, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann eine Verstärkung deren Wirkung nicht ausgeschlossen werden (siehe auch «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei bekannter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) ist ebenfalls besondere Vorsicht geboten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba enthaltenden Arzneimitteln und Antikonvulsiva oder Substanzen, die die Krampfschwelle senken, können Anfallsereignisse ausgelöst werden. Die kombinierte Anwendung sollte daher vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba enthaltenden Arzneimitteln und dem Virostatikum Efavirenz kann die antiretrovirale Wirkung von Efavirenz eingeschränkt sein, so dass die kombinierte Anwendung vermieden werden soll (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin, kann es infolge einer Zunahme der Wirkspiegel dieser Substanzen zu Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühlen und einem Anstieg der Herzfrequenz kommen. Die kombinierte Anwendung soll daher vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
N06DX02
Wirkungsmechanismus
Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen.
Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakte gezeigt.
In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgo-Extrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.
PharmakokinetikAbsorption
Nach oraler Gabe von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und bis 79% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
Distribution
Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkolids) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (nüchtern), und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).
Es wurden Halbwertszeiten von 3,2–4,5 Stunden (Ginkgolid A, Bilobalid) und 9,5–10,6 Stunden (Ginkgolid B) gemessen.
Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
Elimination
Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Ca. 70% Ginkgolid A, 50% Ginkgolid B und 30% Bilobalid werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Präklinische DatenSubchronische und chronische Toxizität
Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft. Die Ergebnisse zeigten nur für Hunde eine geringe Toxizität im höchsten Dosisbereich.
Reproduktionstoxizität
Über die Reproduktionstoxizität des Trockenextrakts von Ginkgo biloba liegen nur begrenzte Informationen vor. Die veröffentlichten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen und eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxischen oder schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzung ergab, zeigte eine andere Studie an Mäusen Auswirkungen auf Fortpflanzungsparameter wie Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung und löste vaginale Blutungen aus. Auch Tests mit nicht näher spezifizierten oder leicht abweichenden Ginkgo-Extrakten wiesen auf Auswirkungen auf die fötale Entwicklung hin (mit und ohne maternale Toxizität) oder verursachten subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie bei Hühnerembryonen.
Angemessene Studien zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.
Mutagenität, Kanzerogenität
Untersuchungen zeigten keine gentoxischen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Kanzerogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet wer-den.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer68362 (Swissmedic).
PackungenGinkgo Spirig HC 240 mg: 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten. (B)
ZulassungsinhaberinSpirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
Stand der InformationMärz 2022.
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