Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Wirksamkeit und das Dosierungsschema von Ivermectin bei immunsupprimierten Patienten, die gegen Anguillulosis behandelt werden, sind nicht durch adäquate klinische Studien belegt. Insbesondere in dieser Patientengruppe wurde über Fälle mit massiver persistierender Infestation nach Einnahme einer Einzeldosis Ivermectin berichtet.
Ivermectin ist nicht zur Chemoprophylaxe von Filarieninfektionen oder Anguillulosis geeignet. Es liegen keine Wirksamkeitsdaten für Ivermectin vor, die eine Abtötung oder Verhinderung der Reifung von infektiösen Larven beim Menschen belegen.
Eine Wirkung von Ivermectin gegen adulte Würmer ist für keine Filarienspezies gezeigt worden.
Ivermectin hat keinen günstigen Einfluss auf tropische pulmonale Eosinophilie, Lymphadenitis und Lymphangitis, die bei Filarieninfektionen beobachtet werden.
Die Ausprägung und der Schweregrad unerwünschter Wirkungen nach Anwendung von Ivermectin scheinen mit der Dichte der Mikrofilarien im Blut vor Behandlungsbeginn zu korrelieren. Bei Koinfektion mit Loa loa weist das Blut meist eine hohe Dichte an Mikrofilarien auf. Im Behandlungsfall besteht somit ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen.
In seltenen Fällen traten bei Patienten, die mit Ivermectin behandelt wurden und mit einer grossen Anzahl Mikrofilarien von Loa loa infiziert waren, das ZNS betreffende Störungen (Enzephalopathie) auf. Daher sollten in endemischen Loaloa-Gebieten vor einer Behandlung mit Ivermectin spezielle Massnahmen getroffen werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Ausserdem wurde bei Patienten, die ohne Vorliegen einer Infektion durch Loa loa mit Ivermectin behandelt wurden, von neurologischer Toxizität einschliesslich Bewusstseinstrübung und Koma berichtet. Diese Ereignisse klangen im Allgemeinen mit unterstützenden Massnahmen und Absetzen von Ivermectin wieder ab (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
Die gleichzeitige Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) und Ivermectin im Rahmen von Massenkampagnen zur Bekämpfung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose in Afrika wird nicht empfohlen. Eine häufig vorliegende Koinfektion mit anderen Mikrofilarien wie z. B. Loa loa kann bei infizierten Patienten zu einer starken Mikrofilarämie führen. Die systemische Exposition gegenüber Diethylcarbamazin (DEC) kann bei solchen Patienten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen, die mit dem raschen und wirksamen mikrofilariziden Effekt dieses Arzneimittels zusammenhängen.
Bei Patienten mit Onchozerkose wurde nach der Gabe von Arzneimitteln mit rascher mikrofilarizider Wirkung, wie z. B. Diethylcarbamazincitrat (DEC), über kutane und/oder systemische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads (Mazzotti-Reaktion) und über ophthalmologische Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen werden wahrscheinlich durch eine Entzündungsantwort auf Abbauprodukte verursacht, die nach dem Absterben der Mikrofilarien freigesetzt werden. Bei Patienten, die Ivermectin zur Behandlung einer Onchozerkose erhalten, können diese Reaktionen auch bei der ersten Behandlung auftreten.
Über schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCAR ), einschliesslich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ivermectin berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen"). Zum Zeitpunkt der Verschreibung müssen die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und sollten engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine dieser Reaktionen hindeuten, muss Ivermectin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient aufgrund der Anwendung von Ivermectin eine schwere unerwünschte Hautreaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat, darf eine Behandlung mit Ivermectin nie wieder aufgenommen werden.
Nach der Behandlung mit einem mikrofilariziden Arzneimittel kann es bei Patienten mit hyperreaktiver Onchodermatitis («Sowda», insbesondere im Jemen) mit höherer Wahrscheinlichkeit zu schweren kutanen Nebenwirkungen (Ödem und Exazerbation der Onchodermatitis) kommen.
Kinder und JugendlicheDie Sicherheit der Anwendung wurde bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht nachgewiesen.