Unerwünschte Wirkungen

Definition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10‘000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10‘000).
Es wurde über vorübergehende Hypereosinophilie, Leberfunktionsstörungen einschliesslich akuter Hepatitis, Leberenzymerhöhungen, Hyperbilirubinämie und Hämaturie berichtet.
Sehr selten wurde auch über toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Es wurde über eine neurologische Toxizität einschliesslich Bewusstseinstrübung und Koma berichtet (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
Die unerwünschten Wirkungen hängen mit der Parasitendichte zusammen und sind in den meisten Fällen leicht und vorübergehend. Ihre Häufigkeit und ihr Schweregrad können jedoch bei Patienten ansteigen, die mit mehr als einem Parasiten infiziert sind, insbesondere bei einer Loaloa-Infektion.
Selten wurden nach Anwendung von Ivermectin schwere und potenziell tödlich verlaufende Fälle von Enzephalopathie beschrieben, insbesondere bei Patienten, die auch eine schwere Loaloa-Infektion aufwiesen. Bei diesen Patienten traten auch folgende unerwünschte Wirkungen auf: Rücken- und Nackenschmerzen, okuläre Hyperämie, subkonjunktivale Blutung, Dyspnoe, Harn- und/oder Stuhlinkontinenz, Schwierigkeiten beim Stehen/Gehen, veränderter mentaler Zustand, Verwirrtheit, Lethargie, Stupor oder Koma (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Patienten, die Ivermectin zur Behandlung einer Strongyloidiasis erhielten, wurden folgende unerwünschte Wirkungen beschrieben: Asthenie, Abdominalschmerz, Anorexie, Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Somnolenz, Vertigo, Tremor, vorübergehende Hypereosinophilie, Leukopenie/Anämie und erhöhte ALT/alkalische Phosphatase.
Bei der Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose scheint die Intensität der unerwünschten Wirkungen nicht dosisabhängig zu sein, sondern mit der Mikrofilariendichte im Blut zusammenzuhängen. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beschrieben: Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Schwächegefühl, Myalgie, Arthralgie, diffuse Schmerzen, Verdauungsstörungen wie Anorexie, Übelkeit, Abdominalschmerz und epigastrischer Schmerz, Husten, respiratorische Beschwerden, Halsschmerzen, orthostatische Hypotonie, Schüttelfrost, Vertigo, diffuses Schwitzen, Hodenschmerz oder -beschwerden.
Nach Anwendung von Ivermectin bei mit Onchocerca volvulus infizierten Patienten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen infolge abgestorbener Mikrofilarien (Mazzotti-Reaktion) beobachtet: Pruritus, urtikarielles Exanthem, Konjunktivitis, Arthralgie, Myalgie (einschliesslich abdominaler Myalgie), Fieber, Ödem, Lymphadenitis, Adenopathien, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, orthostatische Hypotonie, Vertigo, Tachykardie, Asthenie, Kopfschmerzen. Diese Symptome waren selten von schwerer Natur. Einige Fälle von Asthma-Exazerbationen wurden beschrieben. Bei diesen Patienten wurden auch anomale Sinnesempfindung des Auges, Augenlidödem, anteriore Uveitis, Konjunktivitis, Limbitis, Keratitis und Chorioretinitis oder Choroiditis beschrieben. Diese Manifestationen, die auch auf die Erkrankung selbst zurückgeführt werden können, wurden gelegentlich auch nach der Therapie beschrieben. Sie waren selten von schwerer Natur und klangen in der Regel ohne Behandlung mit einem Corticosteroid ab.
Bei Patienten mit Onchozerkose wurden Bindehautblutungen beschrieben.
Nach Einnahme von Ivermectin wurde der Abgang von adulten Ascaris beschrieben.
Bei Patienten mit Skabies kann es zu Behandlungsbeginn vorübergehend zu einer Exazerbation des Pruritus kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.