Präklinische Daten

Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Kaninchen und Hunden und einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Aufgrund der raschen und beträchtlichen Entwicklung von Anti-Imlifidase-Antikörpern und der damit verbundenen Toxizität bei wiederholter Gabe war eine Studie zur Fruchtbarkeit und frühen Embryonalentwicklung nicht durchführbar. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde keine Toxizität auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet. Die potenzielle Wirkung von Imlifidase auf männliche und weibliche Fortpflanzungsorgane wurde noch nicht vollständig untersucht. Es wurden keine Studien zur prä- oder postnatalen Toxizität durchgeführt. Es wurden keine Genotoxizitätsstudien durchgeführt, da der Wirkstoff ein Protein ist und es unwahrscheinlich ist, dass er direkt mit der DNA oder anderem chromosomalem Material interagiert.