Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte von Fachärzten verschrieben und überwacht werden, die Erfahrung im Umgang mit immunsuppressiver Therapie und mit der Behandlung von sensibilisierten Patienten haben, die auf eine Nierentransplantationspatienten warten.
Imlifidase darf nur in Spitälern angewendet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg). Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg/kg, die als Einzeldosis möglichst innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation gegeben wird.
Nach der Behandlung mit Imlifidase sollte die Kreuzproben-Konversion von positiv zu negativ vor der Transplantation bestätigt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es sollte eine Prämedikation mit Kortikosteroiden und Antihistaminika entsprechend der Routine des Transplantationszentrums gegeben werden, um das Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern.
Da Infektionen der Atemwege die häufigsten Infektionen bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie sind, sollten für 4 Wochen prophylaktisch orale Antibiotika, die die Erreger von Atemwegsinfektionen abdecken, zum Therapiestandard hinzugefügt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten, die mit Imlifidase behandelt werden, sollten zusätzlich eine Standardinduktionstherapie zur T-Zell-Depletion und mit oder ohne B-Zell-Depletion erhalten (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»), d. h. Imlifidase ersetzt nicht die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Standardtherapie.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlifidase bei Patienten mit mittelschwer oder schwer beeinträchtigter Leberfunktion sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Daten zur Anwendung bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind begrenzt, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlifidase bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
Art der Anwendung
Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Die gesamte, vollständig verdünnte Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 15 Minuten gegeben werden. Die Anwendung muss mit einem Infusions-Set und einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbildung (Porengrösse 0,2 µm) erfolgen. Nach der Anwendung wird empfohlen, die intravenöse Leitung mit Infusionsflüssigkeit zu spülen, um die Gabe der gesamten Dosis zu gewährleisten. Bewahren Sie keinen ungebrauchten Teil der Infusionslösung zur erneuten Verwendung auf.