Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden.
Schwangerschaft
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Rosuvastatin
Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Föten notwendig sind, überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien erbrachten begrenzte Anzeichen einer Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Falls eine Patientin während der Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Ezetimib
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib während einer Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ezetimib lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha ist in der Stillzeit kontraindiziert.
Rosuvastatin
Begrenzte Daten aus publizierten Berichten weisen darauf hin, dass Rosuvastatin in die Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Daten trat Rosuvastatin in die Milch über. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Rosuvastatin besteht ein potenzielles Risiko unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling. Es liegen keine Daten zu den Wirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchbildung vor.
Ezetimib
Es ist nicht bekannt, ob Ezetimib in die menschliche Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Daten trat Ezetimib in die Milch über.
Fertilität
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Auswirkungen von Rosuvastatin oder Ezetimib auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien mit Rosuvastatin zeigten Hodentoxizität und Ezetimib hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).