Schwangerschaft, Stillzeit

Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit Scemblix abgeklärt werden.
Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Scemblix und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1 % führen).
Schwangerschaft
Es liegen keine Studien an schwangeren Frauen vor, um Aussagen über ein arzneimittelbedingtes Risiko machen zu können.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass die orale Verabreichung von Asciminib während der Organogenese Embryotoxizität, Fetotoxizität und Missbildungen induzierte (siehe «Präklinische Daten»). Asciminib wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Wenn Scemblix in der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Scemblix schwanger wird, muss die Patientin auf die potentielle Gefährdung des Fötus hingewiesen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Asciminib oder seine Metaboliten nach der Anwendung von Scemblix in die Muttermilch übergehen. Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Asciminib auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor.
Wegen des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Wirkung beim gestillten Kind wird das Stillen während der Behandlung mit Scemblix und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Scemblix auf die Fertilität beim Menschen vor.
In der Fertilitätsstudie an Ratten hatte Asciminib keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt «Präklinische Daten/Fertilität»).