Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000, < 1/100
Selten: ≥1/10'000, < 1/1'000
Sehr selten: < 1/10'000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Blähungen, Obstipation, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko einer gastrointestinalen Blutung ist von der Dosis und der Dauer der Anwendung abhängig.
Sehr selten gemeldet wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Reaktionen an der Infusionsstelle, anaphylaktischer Schock) und schwerwiegende kutane Nebenwirkungen wie bullöse Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis und Alopezie.
Eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von NSAR beschrieben. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus von NSAR.
Es kann zu Photosensitivität, allergischer Vaskulitis und in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Selten: aseptische Meningitis.
Sehr selten: Die Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) ist bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR beschrieben worden. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus von NSAR.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, und Panzytopenie). Erste Symptome sind: Angina, hohes Fieber, Halsschmerzen, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall).
Selten: Anaphylaktische Reaktion, Systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoimmunhämatolytische Anämie.
Sehr selten: Palpitation, Hypotonie und lebensbedrohlicher Schock.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angst, Unruhe.
Selten: Psychotische Reaktionen, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrtheit oder Orientierungsstörung und Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Ermüdung oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl.
Häufig: Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders in Zusammenhang mit Alkohol).
Gelegentlich: Insomnie, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.
Sehr selten: Aseptische Meningitis (steifer Nacken, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrtheit). Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Gelegentlich: Tinnitus, Schwerhörigkeit.
Selten: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Arterielle Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe, Giemen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Pyrosis, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation, Meläna, und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie führen können.
Häufig: Verdauungsbeschwerden, Hämatemesis, Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn.
Gelegentlich: Gastritis.
Selten: Ösophagusstenose, Verschlimmerung der Divertikelerkrankung, unspezifische hämorrhagische Kolitis. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, kann dies zu Anämie und Hämatemesis führen.
Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen diaphragmaartigen Strukturen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Ikterus, Leberfunktionsstörung, Leberschaden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis.
Sehr selten: Leberinsuffizienz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautexanthem.
Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus, Purpura (einschliesslich allergische Purpura), Hautausschlag.
Selten: Angioödem, Photosensibilität.
Sehr selten: Bullöse Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Alopezie. Photosensitivitätsreaktionen und allergische Vaskulitis. In Ausnahmefällen kann es zum Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch «Infektionen und parasitäre Erkrankungen»).
Häufigkeit unbekannt: Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Steifer Nacken.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Verminderte Harnausscheidung und Bildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.
Selten: Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen und Brennen am Verabreichungsort.
Selten: Ödeme.
Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Hämatom oder Blutungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.