Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Patienten sollten während der Verabreichung der Dosis überwacht und mindestens 1 Stunde nach Abschluss der intravenösen Infusion beobachtet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, wurden bei der Verabreichung von Sotrovimab beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen und eine angemessene unterstützende Behandlung einzuleiten.
In einer Studie an nicht-hospitalisierten COVID-19-Patienten wurden leichte bis mässige Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Beim Auftreten von leichten bis mässigen Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion zusammen mit einer angemessenen unterstützenden Behandlung in Betracht zu ziehen.
Infusionsbedingte Reaktionen
Bei der intravenösen Verabreichung von Sotrovimab wurden infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) beobachtet. Die in klinischen Studien beobachteten IRRs waren meist leicht bis mittelschwer und wurden in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion beobachtet. Zu den häufig berichteten Symptomen dieser Reaktionen gehörten Fieber, Schüttelfrost, Schwindel, Dyspnoe, Juckreiz und Hautausschlag. IRRs können sich aber auch als schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse manifestieren und andere Anzeichen und Symptome umfassen. Wenn eine IRR auftritt, sollte die Infusion unterbrochen, verlangsamt oder abgebrochen werden.
Antivirale Resistenz
Aufgrund der in vitro Daten werden bestimmte SARS-CoV-2-Varianten von monoklonalen Antikörpern nur in reduziertem Masse neutralisiert, wodurch die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Tabelle 2). Klinische Wirksamkeitsdaten sind derzeit nicht verfügbar.