Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Warnhinweise im Zusammenhang mit immunologischen Reaktionen:
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei prädisponierten Personen auftreten.
Warnhinweise im Zusammenhang mit neurologischen und psychiatrischen Wirkungen:
Levodopa/Benserazid Devatis darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Plötzliches Absetzen des Präparates kann in einem potentiell lebensbedrohlichen, dem neuroleptisch-malignen Syndrom ähnlichen Zustand resultieren (Hyperpyrexie, Muskelrigidität, mögliche psychische Veränderungen, Anstieg der Kreatininphosphokinase). Treten solche Symptome auf, sollte der Patient unter ärztlicher Beobachtung bleiben, gegebenenfalls stationär aufgenommen und rasch einer geeigneten symptomatischen Behandlung zugeführt werden. Diese kann - nach sorgfältiger Bewertung - auch die Wiederaufnahme der Levodopa/Benserazid Devatis Therapie umfassen.
Die Patienten sind sorgfältig auf mögliche unerwünschte psychiatrische Symptome hin zu überwachen.
Depressionen können unter der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis auftreten, sie können aber auch durch die Grundkrankheit bedingt sein. Bei der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis können Schläfrigkeit und in seltenen Fällen plötzliche Schlafattacken auftreten. Die Schlafattacken können auch ohne vorherige Warnzeichen oder vorhergehende Schläfrigkeit auftreten und auch ohne, dass sich der Patient der aufgetretenen Schlafattacken bewusst ist.
Daher müssen Patienten über dieses Risiko informiert werden. Die Patienten müssen davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich schläfrig fühlen oder bereits Schlafattacken aufgetreten sind. Beim Auftreten von Schläfrigkeit oder Schlafattacken, sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung erwogen werden (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Impulskontrollstörungen
Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, Impulsen zu widerstehen), pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, suchtartige Verhaltensauffälligkeiten und auch Verhaltensweisen wie bei Zwangsstörungen (z.B. zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang) können bei Patienten auftreten, die mit dopaminergen Wirkstoffen wie mit Levodopa, einschliesslich Levodopa/Benserazid Devatis, behandelt werden. Diese Symptome traten insbesondere in höheren Dosierungen auf und waren im Allgemeinen bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel.
Es gibt keinen nachweisbaren kausalen Zusammenhang zwischen Levodopa/Benserazid Devatis und Impulskontrollstörungen. Patienten und deren Betreuer sollten jedoch auf eine mögliche Entwicklung von Impulskontrollstörungen aufmerksam gemacht und diesbezüglich regelmässig überwacht werden. Im Fall eines Auftretens solcher Symptome ist eine Überprüfung der Behandlung zu empfehlen.
Warnhinweise im Zusammenhang mit Wirkungen am Auge:
Während der Dauer der Levodopa/Benserazid Devatis-Therapie ist bei Patienten mit Weitwinkelglaukom der Augeninnendruck regelmässig zu messen, da Levodopa theoretisch einen Anstieg des intraokularen Drucks bewirken kann.
Warnhinweise im Zusammenhang mit Interaktionen:
Ist bei einem Patienten unter Levodopa eine Vollnarkose erforderlich, sollte die normale Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis möglichst bis kurz vor den chirurgischen Eingriff fortgesetzt werden, ausser im Fall von Halothan. Bei chirurgischen Eingriffen unter Allgemeinanästhesie mit Halothan sollte Levodopa/Benserazid Devatis 12 – 48 Stunden vorher abgesetzt werden, da es sonst zu Blutdruckschwankungen und/oder Arrhythmien kommen kann. Die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis wird nach dem Eingriff mit einschleichender Dosierung wiederaufgenommen, bis die vorher verabreichte Dosis erreicht ist.
Bei chirurgischen Eingriffen an Patienten, bei denen Levodopa/Benserazid Devatis nicht abgesetzt wurde (z.B. in Notfällen), sind Zyklopropan und Halothan bei der Narkose zu vermeiden.
Arzneimittelabhängigkeit und –missbrauch
Dopaminerges Dysregulationssyndrom (DDS):
Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Hinweise zur Überwachung der Behandlung
In der Einstellungsphase sollen häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes erfolgen (später mindestens einmal jährlich).
Bei Patienten mit Herzinfarktanamnese, Herzrhythmusstörungen oder koronaren Durchblutungsstörungen sollen regelmässige Kreislauf- und EKG-Kontrollen vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte sowie Osteomalazie sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Weitwinkelglaukom sind regelmässige Kontrollen des intraokulären Druckes angezeigt.
Bei Diabetikern sollen die Blutzuckerwerte öfters überprüft und die Dosierung der antidiabetischen Therapie an die Blutzuckerwerte angepasst werden.
Malignes Melanom
Epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass Parkinson-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein um das ca. 2- bis 6-fach erhöhtes Risiko haben, Melanome zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Patienten und medizinisches Fachpersonal bei einer Levodopa/Benserazid Devatis Behandlung die Haut regelmässig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen, die auf ein Melanom hinweisen können. Die regelmässigen Hautuntersuchungen sollten durch geeignete Fachkräfte (z.B. Dermatologen) erfolgen.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».