Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Camzyos wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3 -Studie EXPLORER-HCM untersucht. Von den 251 erwachsenen oHCM-Patienten in dieser Studie wurden 123 Patienten mit einer täglichen Dosis von 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 15 mg Mavacamten sowie 128 mit Placebo behandelt. Mit Mavacamten behandelte Patienten hatten eine mediane Expositionsdauer von 30,4 Wochen (Bereich: 1,6 bis 40,3 Wochen).
Keine der unerwünschten Wirkungen führte zum Absetzen der Behandlung. Zwei von 123 Patienten (1,6%) in der Mavacamten-Gruppe und kein Patient (0%) in der Placebo-Gruppe brachen das Studienarzneimittel ab. In der Mavacamten-Gruppe waren die zwei unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch führten, Synkope (0,8%) und Vorhofflimmern (0,8%) bei jeweils einem Patienten.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit und Schwere dargestellt. Ausserdem ist die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (21,1%).
Herzerkrankungen
Häufig: Herzinsuffizienz, systolische Dysfunktion (definiert als LVEF <50% mit oder ohne Symptome).
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Systolische Dysfunktion und Herzinsuffizienz
In der Studie kam es während der Behandlung bei 7 Patienten (6%) im Mavacamten-Arm und bei 2 Patienten (2%) im Placebo-Arm zu einer reversiblen Verringerung der LVEF <50% (Median 48%: Bereich 35-49%). Keiner der 7 Patienten, die Mavacamten erhielten, hatte eine systolische Dysfunktion, die zu einer Herzinsuffizienz führte. Bei 3 der 7 Mavacamten-Patienten und bei 1 der 2 Placebo-Patienten wurden diese Verringerungen ohne weitere klinische Manifestationen (z.B. Symptome) beobachtet. Bei allen 7 Patienten, die mit Mavacamten behandelt wurden, verbesserte sich die LVEF nach Unterbruch von Mavacamten und sie schlossen die Studie ab (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Meldung von vermuteten unerwünschten Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.