Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Ryeqo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Falls eine Schwangerschaft eintritt oder vermutet wird, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Über die Anwendung von Relugolix bei Schwangeren liegen bisher nur begrenzte Daten vor. In tierexperimentellen Studien erhöhte eine Exposition gegenüber Relugolix zu Beginn der Schwangerschaft das Risiko einer frühen Fehlgeburt (siehe „Präklinische Daten“). Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes können unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden.
In tierexperimentellen Studien fanden sich für Estrogene und Gestagen Hinweise auf fetale Risiken (siehe "Präklinische Daten). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien ergaben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine teratogene oder embryotoxische Wirkung, wenn Estrogene und/oder Gestagene versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden. Unter Norethisteron wurde allerdings in Dosen, welche höher waren als jene in Ryeqo, auch beim Menschen über eine Virilisierung weiblicher Feten berichtet.
Falls unter einer Behandlung mit Ryeqo eine Schwangerschaft eintritt, soll die Zulassungsinhaberin informiert werden (Anschrift siehe Rubrik "Zulassungsinhaberin" unten).
Stillzeit
Zu den Konzentrationen von Relugolix oder seiner Metaboliten in der menschlichen Muttermilch sowie zu möglichen Auswirkungen auf den gestillten Säugling liegen keine Daten vor. Relugolix wurde in Tierstudien in die Milch ausgeschieden (siehe „Präklinische Daten“).
Bei Zufuhr exogener Estrogene und Gestagene können geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen werden, und die Milchproduktion kann reduziert sein. Auswirkungen auf den gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Während der Anwendung von Ryeqo sowie bis 2 Wochen nach dem Absetzen von Ryeqo darf nicht gestillt werden (siehe "Kontraindikationen"). Dabei ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen der Therapie für die Mutter abzuwägen, bevor eine Entscheidung getroffen wird, ob auf das Stillen verzichtet oder der Beginn der Behandlung mit Ryeqo aufgeschoben werden soll.
Fertilität
Zu möglichen Auswirkungen von Ryeqo auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor. Ryeqo hemmt die Ovulation und führt häufig zu einer Amenorrhoe. Ovulation und Menstruationsblutung treten nach Absetzen der Behandlung rasch wieder auf (siehe „Pharmakodynamik“). Tierexperimentelle Studien (siehe „Präklinische Daten“) und der Wirkungsmechanismus der Bestandteile von Ryeqo deuten darauf hin, dass die Fertilität beeinträchtig werden kann.