Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Schwangerschaftstest
Vor Beginn der Behandlung mit Belzutifan sollte bei gebärfähigen Frauen der Schwangerschaftsstatus überprüft werden.
Empfängnisverhütung
Belzutifan kann bei Verabreichung an Schwangere dem Embryo oder Fetus schaden, auch mit Verlust des Fetus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
Frauen
Gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung mit Belzutifan und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden. Die Anwendung von Belzutifan kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel herabsetzen. Den Patientinnen, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, sollte eine alternative nichthormonelle Verhütungsmethode empfohlen werden, oder sie sollten ihren männlichen Partner bitten, während der Behandlung mit Belzutifan ein Kondom zu verwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Männer
Männlichen Patienten und ihren Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung des männlichen Patienten mit Belzutifan und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Männlichen Patienten mit einer schwangeren Partnerin ist anzuraten, während der Behandlung mit Belzutifan und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine Verhütung mit Barrieremethode anzuwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Belzutifan bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Belzutifan sollte während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Belzutifan oder dessen Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Mit dem Stillen sollte während der Behandlung mit Belzutifan und für 1 Woche nach der letzten Dosis ausgesetzt werden.
Fertilität
Nach Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien kann Belzutifan bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter die Fertilität beeinträchtigen (siehe «Präklinische Daten»). Patientinnen und Patienten müssen über dieses mögliche Risiko aufgeklärt werden. Es ist nicht bekannt, ob die Wirkung auf die Fertilität reversibel ist. Gegebenenfalls sollte mit den Patientinnen und Patienten über die Familienplanung gesprochen werden.