Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anämie aufgrund von vermindertem Erythropoetin
Bei Patienten unter Welireg kam es sehr häufig zu Anämie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vor Beginn und regelmässig während der Behandlung mit Belzutifan sollten die Patienten auf Anzeichen einer Anämie überwacht werden, wobei die Überwachung in den ersten 6 Monaten der Behandlung häufiger stattfinden sollte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Patienten, die eine Grad-3-Anämie (Hb <8 g/dl) entwickeln, sollte Belzutifan ausgesetzt werden und die Patienten sollten nach gängiger medizinischer Praxis behandelt werden. Bei wiederkehrender Grad-3-Anämie sollte die Behandlung mit Belzutifan abgebrochen werden. Bei Patienten, die eine Grad-4-Anämie entwickeln, sollte die Dosis von Belzutifan gesenkt oder das Medikament dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zur Behandlung einer Anämie wird bei Patienten, die mit Welireg behandelt werden, nicht empfohlen. Für mit Welireg behandelte Patienten, die eine Anämie entwickeln, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ESAs nicht nachgewiesen. Randomisierte kontrollierte Studien an Krebspatienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie mit ESAs erhielten, haben gezeigt, dass ESAs das Risiko für Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen erhöhten und das progressionsfreie Überleben und/oder das Gesamtüberleben verringerten. Weitere Informationen finden Sie in den Fachinformationen für ESAs.
Hypoxie
Belzutifan kann eine schwere Hypoxie verursachen, die ein Absetzen der Behandlung, eine ergänzende Sauerstoffgabe oder eine Hospitalisierung erforderlich machen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Vor Beginn und regelmässig während der Behandlung mit Belzutifan sollte die Sauerstoffsättigung mittels Pulsoxymetrie überwacht werden, wobei die Überwachung in den ersten 6 Monaten der Behandlung häufiger stattfinden sollte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Angesichts des Hypoxierisikos wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Bei einer Grad-2-Hypoxie sollten eine ergänzende Sauerstoffgabe und das Fortsetzen oder Aussetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden. Nach einem Aussetzen sollte die Behandlung mit Belzutifan mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden. Bei Patienten mit einer Grad-3-Hypoxie sollte Belzutifan ausgesetzt, die Hypoxie behandelt und eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Kommt es erneut zu einer Grad-3-Hypoxie, sollte die Behandlung beendet werden. Bei einer Grad-4-Hypoxie sollte die Behandlung dauerhaft absetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Patienten, die mit Belzutifan behandelt werden, müssen eine Patientenkarte erhalten.
Embryofetale Toxizität
Ausgehend von Erkenntnissen aus Tierstudien kann Belzutifan auch beim Menschen den Fetus schädigen und mitunter auch zum Verlust des Fetus führen. In einer Studie an Ratten verursachte Belzutifan bis zu 100% embryofetale Toxizität bei Gabe während der Organogenese und einer mütterlichen Exposition, die ähnlich oder niedriger als die Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 120 mg täglich war (siehe «Präklinische Daten»).
Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sind über das potenzielle Risiko für den Fötus zu informieren. Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung mit Belzutifan und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine hochwirksame nichthormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, da Belzutifan einige hormonelle Verhütungsmittel unwirksam machen kann (siehe «Interaktionen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»). Männern mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung mit Belzutifan und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»). Männern mit einer schwangeren Partnerin ist anzuraten, während der Behandlung mit Belzutifan und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine Verhütung mit Barrieremethode anzuwenden.
Fertilität
Belzutifan kann die Fertilität bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter beeinträchtigen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»). Die Reversibilität der Wirkung auf die Fertilität ist nicht bekannt.
Hilfsstoffe
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».