Dosierung/AnwendungTherapieeinleitung
Die Therapie muss von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Welireg beträgt 120 mg (drei Tabletten à 40 mg), verabreicht oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Therapiedauer
Es wird empfohlen, die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität fortzusetzen. Die maximale Expositionsdauer der Behandlung mit Belzutifan in klinischen Studien entnehmen Sie bitte der Studienbeschreibung (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Dosisanpassungen für Welireg aufgrund unerwünschter Wirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen
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Unerwünschte Wirkungen
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Schweregrad*
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Dosisanpassung
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Anämie
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Grad 3: Hämoglobintransfusion (Hb <8g/dl) ist indiziert
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·Behandlung bis zur Erholung auf Grad ≤2 (Hb ≥8 g/dl) aussetzen.
·Behandlung mit gleicher oder reduzierter Dosis (um 40 mg) fortsetzen. Je nach Schweregrad und Dauer der Anämie Absetzen in Betracht ziehen.
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Grad 4: Lebensbedrohlich oder Notfallintervention ist indiziert
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·Behandlung bis zur Erholung auf Grad ≤2 (Hb ≥8 g/dl) aussetzen.
·Behandlung mit reduzierter Dosis (um 40 mg) fortsetzen oder dauerhaft absetzen.
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Hypoxie
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Grad 2: Verminderte Sauerstoffsättigung bei Belastung (z.B. Pulsoximeter <88%), intermittierende Sauerstoffgabe
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·Bis zur Erholung Aussetzen in Betracht ziehen.
·Je nach Schweregrad der Hypoxie mit gleicher oder reduzierter Dosis wiederaufnehmen.
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Grad 3: Verminderte Sauerstoffsättigung in Ruhe (z.B. Pulsoximeter <88% oder PaO2 ≤55 mmHg)
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·Bis zur Erholung auf Grad ≤2 aussetzen.
·Behandlung mit reduzierter Dosis (um 40 mg) fortsetzen oder je nach Schweregrad und Dauer der Hypoxie absetzen.
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Grad 4: Lebensbedrohlich
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·Dauerhaft absetzen.
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Sonstige unerwünschte
Wirkungen
(siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
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Grad 3
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·Bis zur Erholung auf Grad ≤2 aussetzen.
·Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis (um 40 mg) in Betracht ziehen.
·Wenn Grad 3 erneut auftritt, dauerhaft absetzen.
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Grad 4
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·Dauerhaft absetzen.
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*Nach den allgemeinen Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, NCI CTCAE), Version 5.0
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Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Anpassung der Dosis von Welireg empfohlen. Welireg wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, inklusive einer Nierenerkrankung im Endstadium, wird keine Anpassung der Dosis von Welireg empfohlen. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten auf verstärkte Nebenwirkungen überwacht und die Dosierung wie empfohlen angepasst werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten (65 Jahre und älter) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Verspätete Dosisgabe
Wird eine Dosis Welireg versäumt, kann die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachgeholt werden. Die reguläre tägliche Dosis sollte am nächsten Tag wiederaufgenommen werden. Es dürfen keine zusätzlichen Tabletten eingenommen werden, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wird nach der Einnahme von Welireg erbrochen, darf die Dosis nicht erneut eingenommen werden. Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag eingenommen werden.
Art der Anwendung
Welireg ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
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