Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In kontrollierten klinischen Studien mit Vantobra waren die bei Patienten mit cystischer Fibrose mit einer P. aeruginosa-Infektion am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten und Dysphonie.
In anderen klinischen Studien mit Tobramycin-Vernebler-Lösung werden Dysphonie und Tinnitus als die häufigsten Nebenwirkungen genannt, die bei signifikant mehr Patienten als bei den mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden.
Die Episoden von Tinnitus waren vorübergehend und verschwanden ohne Absetzen der Tobramycin-Therapie.
In Open-Label-Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde bei einigen Patienten mit längerer vorheriger oder gleichzeitiger Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden ein Hörverlust festgestellt.
Bei parenteral angewendeten Aminoglykosiden wurden Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es liegen keine Daten zur Langzeitsicherheit von Vantobra vor (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Die berichteten unerwünschten Wirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach den Systemorganklassen (MedDRA) aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäss der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1’000, <1/100), selten (³1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen

Pädiatrische Population
Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen und jenen von erwachsenen Patienten, die mit Vantobra behandelt wurden. Zur Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.