Präklinische Daten

Basierend auf Gewebe-Kreuzreaktivitätstests, Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschliesslich sicherheitspharmakologischer Endpunkte und Bewertung fertilitätsbezogener Endpunkte) sowie der Beurteilung der prä- und postnatalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Genotoxizität / Kanzerogenität
Zur Mutagenität und Kanzerogenität von Bimekizumab wurden keine Studien durchgeführt. Eine Schädigung der DNA oder Chromosomen ist bei monoklonalen Antikörpern jedoch nicht zu erwarten. In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxikologie an Cynomolgus-Affen wurden bei einer Dosis, die dem 109-fachen der humantherapeutischen Exposition bei 320 mg alle 4 Wochen entspricht, keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen beobachtet.
Reproduktionstoxizität
In einer erweiterten Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Cynomolgus-Affen zeigten sich unter Bimekizumab keine Auswirkungen auf Schwangerschaft, Geburt, Säuglingsüberleben, fetale und postnatale Entwicklung bei Verabreichung während der Organogenese und bis zur Geburt in einer Dosis, die basierend auf der AUC dem 27-Fachen der menschlichen Exposition bei 320 mg alle 4 Wochen entsprach. Bei der Geburt waren die Serumkonzentrationen von Bimekizumab bei den neugeborenen Affen vergleichbar mit jenen der Mütter.