ZusammensetzungWirkstoff
Flüssigextrakt, getrocknet,aus Pelargoniumwurzel (PelargoniumsidoidesDC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8-10, Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).
Hilfsstoffe
Maltodextrin, Xylitol (E 967), hochdisperses Siliciumdioxid.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitGranulat
1 Beutel (800 mg)Granulat enthält:
20,0 mg Flüssigextrakt, getrocknet,aus Pelargoniumwurzel(Pelargoniumsidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8-10, Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Behandlung einer akutenBronchitis (Entzündung der Bronchien).
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:3-mal täglich den Inhalt von 1 Beutel.
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
KalobaDirect darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Zur Anwendung von KalobaDirect bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Zur Anwendung von KalobaDirect bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien vor.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von KalobaDirect ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
KalobaDirect wird morgens, mittags und abends eingenommen.
Geben Sie das Granulat direkt in den Mund. Es löst sich im Speichel auf und kann direkt geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
KontraindikationenBei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
Bei schweren Lebererkrankungen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Anwendung von KalobaDirect ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter "Interaktionen" ).
In der Patienteninformation wird daraufhingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
InteraktionenWirkung von KalobaDirect auf andere Arzneimittel
Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch KalobaDirect ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von KalobaDirect nicht auszuschliessen (siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Schwangerschaft, StillzeitKalobaDirectsollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenListe der unerwünschten Wirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
Selten: leichtes Zahnfleischbluten.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Es gabHinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: leichtes Nasenbluten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05X
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pelargoniumsidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von KalobaDirect, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von KalobaDirect, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht.Dabei zeigte sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo.
PharmakokinetikBei EPs 7630, dem Wirkstoff von KalobaDirect, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.
Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
Absorption
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Distribution
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Metabolismus
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Elimination
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Präklinische DatenNach bisherigem Erkenntnisstand ist KalobaDirect in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Beim Wirkstoff vonKalobaDirecthandelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
Zulassungsnummer68555 (Swissmedic)
PackungenKalobaDirect, Granulat
Packungen mit 36 Beutel.
ZulassungsinhaberinSchwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Stand der InformationSeptember 2023
| 