Zusammensetzung

Wirkstoffe
Saccharomyces boulardii (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) lyophilisiert.
Hilfsstoffe
Pulver: Lactose (32,5 mg).
Lösungsmittel: Fructose (1520,0 mg), Beerenaroma (enthält Propylenglycol E1520 (10,08 mg), Benzylalkohol E1519 (1,2 mg), Ethanol (4,48 mg)), Zitronensäure, Kaliumsorbat E202, Natriumbenzoat E211 (8,0 mg, entsprechend 1,27 mg Natrium), gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfallerkrankungen wie Gastroenteritis, Magen-Darm-Grippe oder Reisediarrhö. Vorbeugung und Therapie von antibiotikabedingter Diarrhö.

Dosierung/Anwendung

Diarrhö
Anfangsdosierung: am 1. Tag 2 Einzeldosen (1 am Morgen und 1 am Abend).
Weitere Dosierung: an den folgenden Tagen 1 Einzeldosis täglich, bis keine Symptome mehr auftreten. Die übliche Therapiedauer beträgt eine Woche. Je nach Schweregrad des klinischen Zustands kann die Behandlungsdauer, ohne Gefahr einer Unverträglichkeit, bis keine Symptome mehr auftreten verlängert werden. Auf ärztliche Verordnung kann die Anfangsdosierung (2 Einzeldosen täglich), wenn nötig während mehrerer Tage, beibehalten werden.
Erbricht der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Arzneimittelgabe, muss die Einnahme wiederholt werden.
Perenterol Lyo-Sol kann bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen in gleicher Dosierung verabreicht werden.
Antibiotikabedingte Diarrhö (Prävention und Therapie)
Dosierung: bis zu 1 g/Tag, d.h. bis zu 4 Einzeldosen täglich. Die übliche Therapiedauer beträgt vier Wochen.
Anwendung
Der Inhalt der Einzeldosis sollte direkt nach der Rekonstitution eingenommen werden.
Es ist für eine genügende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.
Für «Hinweise für die Handhabung», siehe «Sonstige Hinweise».
Perenterol Lyo-Sol kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden; die präprandiale Gabe bewirkt einen schnelleren Wirkungseintritt. Das Arzneimittel kann auch zusammen mit einem Antibiotikum eingenommen werden, nicht aber zusammen mit einem Antimykotikum (siehe «Interaktionen»).
Medizinische Fachpersonen sollten während des Umgangs mit Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen und diese sofort entsorgen, sowie sich die Hände gründlich waschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Therapiedauer
Siehe Dosierungsanweisung unter «Diarrhö» bzw. «antibiotikabedingte Diarrhö (Prävention und Therapie)».
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht vorgesehen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii. Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces boulardii dürfen schwerkranke Patienten, Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkathetern dieses Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Je nach Zustand und Alter des Patienten sowie der Schwere der Diarrhö ist für eine ausreichende Rehydratation zu sorgen.
Es wurde über sehr seltene Fälle von Fungämie (und auf Saccharomyces-Stämme positive Blutkulturen) und Sepsis berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit Zentralvenenkathetern, schwerkranken oder immungeschwächten Patienten. Diese Fälle äusserten sich meist mit Fieber. Die meisten von diesen Fällen zeigten nach Absetzen der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, nach einer Behandlung mit Antimykotika und gegebenenfalls nach Entfernen des Katheters einen günstigen Verlauf. Der Ausgang war jedoch bei einigen schwerkranken Patienten tödlich (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Wie bei allen Arzneimitteln, welche aus lebenden Mikroorganismen hergestellt werden, ist besondere Aufmerksamkeit beim Umgang mit dem Produkt erforderlich: hauptsächlich in Gegenwart von Patienten mit einem Zentralvenenkatheter, aber auch mit einem peripheren Katheter, sogar wenn diese nicht selbst mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontamination über die Hände und/oder die Ausbreitung von Mikroorganismen durch die Luft zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Da Perenterol Lyo-Sol aus lebenden Zellen besteht, darf das Arzneimittel nicht mit einer zu heissen (über 50 °C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flüssigkeit oder Speise gemischt werden.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 10,08 mg Propylenglycol und 4,48 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis.
Dieses Arzneimittel enthält 8,0 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Benzylalkohol pro Einzeldosis. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Interaktionen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Perenterol Lyo-Sol
Der Wirkstoff, Saccharomyces boulardii, ist empfindlich gegen Antimykotika. Perenterol Lyo-Sol kann deshalb nicht mit diesen Arzneimitteln zusammen angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Stillzeit
Keine Daten vorhanden.
Fertilität
Keine Daten vorhanden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100), selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten: (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Allergische Reaktionen.
Sehr selten: Fieber (im Zusammenhang mit systemischen Infektionen durch Saccharomyces).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Fungämie bei schwerkranken oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit Zentralvenenkathetern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immungeschwächten Patienten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Urtikaria.
Selten: Lokales oder generalisiertes Exanthem.
Sehr selten: Juckreiz, Hautrötung sowie Quincke-Ödem.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Verstopfung, Durst.
Selten: Blähungen.
Herz- und Gefässerkrankungen
Selten: Angioödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der Pharmakokinetik des Arzneimittels sind im Falle einer Überdosierung keine Symptome zu erwarten. Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A07FA02 (antidiarrhoisch wirkende Mikroorganismen)
Der Wirkstoff von Perenterol Lyo-Sol ist ein Hefepilz (Saccharomyces boulardii), der das Gleichgewicht im Ökosystem des Verdauungstraktes wiederherstellt. Saccharomyces boulardii übt im Tiermodell eine protektive, präventive und/oder kurative Wirkung bei Diarrhöen verschiedener Genese aus: Diarrhö bei Infektionen mit enterotoxinogenen Escherichia coli, durch Clostridium difficile verursachte Colitiden, Candidose des Verdauungstraktes oder intestinaler Amöbiase bei Entamoeba histolytica.
Wirkungsmechanismus
Die im Tiermodell beobachtete Wirkung wird durch den folgenden Mechanismus erklärt:
Hemmung der Wirkung oder der Produktion der bakteriellen Toxine, wie z.B. des thermostabilen Enterotoxins von Escherichia coli, des Choleratoxins oder des Cytotoxins von Clostridium difficile.
Verstärkung der nichtspezifischen antiinfektiösen Abwehr.
Mikrobieller Antagonismus gegen verschiedene pathogene Mikroorganismen: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.
Verstärkung der Aktivität der intestinalen Disaccharidasen.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Perenterol Lyo-Sol wird nicht resorbiert.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Beim Tier werden nach regelmässiger Anwendung lebende Zellen von Saccharomyces boulardii in den Exkrementen 8-48 Std. nach Einnahme und noch bis 2-6 Tage nach Behandlungsende gefunden.
Beim Menschen werden lebende Zellen im Stuhl gefunden; die Halbwertszeit der fäkalen Ausscheidung beträgt etwa 6 Std.
Der Steady-State wird am 3. Behandlungstag erreicht.
5-6 Tage nach Behandlungsende können im Stuhl keine lebenden Hefezellen mehr nachgewiesen werden.

Präklinische Daten

Studien der akuten und chronischen Toxizität, welche am Tier (Ratte, Maus, Kaninchen und Hund) durchgeführt wurden, zeigen auch mit hohen Dosen keine besondere Toxizität. Mutagenitätstests an Bakterien (Ames-Test) zeigten keinerlei mutagene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da Perenterol Lyo-Sol aus lebenden Zellen besteht, darf das Arzneimittel nicht mit einer zu heissen (über 50 °C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flüssigkeit oder Speise gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Saccharomyces boulardii verursacht möglicherweise falsch positive Befunde bei mikrobiologischen Stuhluntersuchungen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
1.Kappe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen, um das Pulver in die Flüssigkeit im Inneren der Einzeldose freizusetzen.

2.Einzeldose gut schütteln, um das Pulver mit der Flüssigkeit zu vermischen.

3.Drehen Sie die Kappe ab, um die Einzeldose zu öffnen.

4.Trinken Sie den Inhalt.

Zulassungsnummer

68559 (Swissmedic).

Packungen

Perenterol Lyo-Sol Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 10 Einzeldosen. (D)
Perenterol Lyo-Sol Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 14 Einzeldosen. (D)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino

Stand der Information

Juli 2023