Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden oder die zusätzliche schwächende Erkrankungen oder Infektionen haben, sollte die Entscheidung über die Anwendung von Temozolomid Devatis nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses mit Einbeziehung der durch die Begleiterkrankungen bedingten zusätzlichen Risiken erfolgen.
Anhaltende Panzytopenie und aplastische Anämie wurden beobachtet, die in einigen Fällen zum Tode führten. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die zu einer aplastischen Anämie führen können, sollte vermieden werden. Bei der Kombination von Temozolomid Devatis mit Strahlentherapie ist eine Pneumocystiscarinii-Prophylaxe erforderlich, unabhängig von der Anzahl der Lymphozyten. Falls eine Lymphopenie auftritt, sollte die Prophylaxe weitergeführt werden, bis eine Erholung der Lymphozyten bis Grad 1 auftritt. Alle Patienten, die Temozolomid Devatis erhalten, besonders diejenigen, die Steroide erhalten, müssen engmaschig auf die Entwicklung einer Pneumocystiscarinii-Pneumonie überwacht werden.
Für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die Temozolomid Devatis in Kombination mit Strahlentherapie erhalten, wird eine antiemetische Prophylaxe während der Kombinationsbehandlung und der Erhaltungstherapie empfohlen. Bei Patienten mit Temozolomid Devatis-Monotherapie bei rezidivierendem Gliom, die starkes Erbrechen (Grad 3 und 4) in vorangegangenen Therapiezyklen erlitten, sollte eine antiemetische Therapie durchgeführt werden.
Bei Patienten, welche mit Temozolomid behandelt wurden, gab es sehr selten Berichte über Leberschäden, einschliesslich tödlichem Leberversagen. Vor Beginn der Behandlung mit Temozolomid sollten daher Baseline Leberfunktionstests durchgeführt werden. Im Falle einer abnormen Leberfunktion sind die Risiken eines Behandlungsbeginns abzuwägen. Bei Patienten mit einem 42-Tage Behandlungszyklus sollten die Leberfunktionstests nach der Hälfte des Zyklus wiederholt werden. Für alle Patienten sollten die Leberfunktionstests nach jedem Behandlungszyklus wiederholt werden. Bei klinisch relevant erhöhten Leberwerten sind die Risiken einer Weiterführung der Behandlung abzuwägen (siehe Dosierung/Anwendung). Die Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.
Zusätzlich gab es Berichte über Hepatitis infolge einer Hepatitis B Virus (HBV) Reaktivierung, welche in einigen Fällen zum Tod führte. Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung auf eine HBV Infektion untersucht werden. Patienten mit einer nachgewiesenen vorausgegangenen HBV Infektion sollten während und für einige Monate nach der Behandlung mit Temozolomid Devatis auf klinische Anzeichen und Laborparameter einer Hepatitis oder HBV Reaktivierung überwacht werden. Bei Patienten mit Nachweis einer aktiven Hepatitis B Infektion sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Temozolomid Devatis enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».