Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, ist Opdualag nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das mögliche Risiko. Eine wirksame Empfängnisverhütung sollte für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Opdualag angewendet werden.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Nivolumab in Kombination mit Relatlimab bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf Tierstudien kann Nivolumab in Kombination mit Relatlimab, einer schwangeren Frau verabreicht, den Fötus schädigen. Tierstudien haben eine embryofetale Toxizität mit Nivolumab gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es ist bekannt, dass humanes IgG4 die Plazentaschranke überwindet. Nivolumab und Relatlimab sind ein IgG4. Daher besteht die Möglichkeit, dass Nivolumab und Relatlimab von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übergehen. Opdualag ist während einer Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dass eine Behandlung mit Nivolumab/Relatlimab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab und/oder Relatlimab in die menschliche Muttermilch übergehen. Da viele Medikamente, darunter Antikörper, in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung mit Opdualag für die Mutter sind gegeneinander abzuwägen und es muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung beendet wird.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Wirkung von Nivolumab und/oder Relatlimab auf die Fruchtbarkeit durchgeführt. Daher ist die Wirkung von Nivolumab und/oder Relatlimab auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit unbekannt.