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Information for professionals for OPDUALAG®:

Bristol-Myers Squibb SA

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs eingeleitet und überwacht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Opdualag ist:
·Erwachsene Patienten: Opdualag (480 mg Nivolumab und 160 mg Relatlimab) alle 4 Wochen verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Therapiedauer
Die Behandlung mit Opdualag sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr toleriert wird.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis wird nicht empfohlen. Eine Verzögerung der Dosierung oder ein Absetzen kann basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein. Richtlinien für das dauerhafte Absetzen oder das Aufschieben von Dosen sind in Tabelle 1 beschrieben. Ausführliche Richtlinien zum Umgang mit immunvermittelten unerwünschten Wirkungen sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsumstellungen für Opdualag
Immunvermittelte unerwünschte Wirkung	Schweregrad	Behandlungsumstellung
Immunvermittelte Pneumonitis	Pneumonitis Grad 2	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen, sich auffällige Röntgenbefunde verbessern und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
Immunvermittelte Pneumonitis	Pneumonitis Grad 3 oder 4	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Kolitis	Diarrhö oder Kolitis Grad 2 oder 3	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
Immunvermittelte Kolitis	Diarrhö oder Kolitis Grad 4	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Hepatitis	AST/ALT-Erhöhung auf mehr als das 3- und bis zum 5-fachen des ULN oder Erhöhung des Gesamt-Bilirubins auf mehr als das 1,5- und bis zum 3-fachen des ULN	Die Verabreichung aufschieben bis die Laborwerte wieder die ursprünglichen Spiegel erreichen und, falls erforderlich, die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
Immunvermittelte Hepatitis	AST- oder ALT-Erhöhung auf mehr als das 5-fache des ULN, ungeachtet des ursprünglichen Spiegels oder Erhöhung des Gesamt-Bilirubins auf mehr als das 3-fache des ULN oder gleichzeitige AST- oder ALT-Erhöhung auf mehr als das 3-fache des ULN und Erhöhung des Gesamt-Bilirubins auf mehr als das 2-fache des ULN	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung	Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3	Die Verabreichung aufschieben bis der Kreatinin-Spiegel wieder den ursprünglichen Spiegel erreicht und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung	Kreatinin-Erhöhung Grad 4	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Endokrinopathien	Symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis Nebenniereninsuffizienz Grad 2 Diabetes Grad 3	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden (falls zur Behandlung der Symptome einer akuten Entzündung erforderlich) abgeschlossen ist. Die Behandlung sollte während einer Hormonersatztherapiea fortgesetzt werden, soweit keine Symptome auftreten
Immunvermittelte Endokrinopathien	Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 3 oder 4 Diabetes Grad 4	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Hautreaktionen	Hautausschlag Grad 3	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
	Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)	Die Verabreichung aufschieben
	Hautausschlag Grad 4 SJS/TEN bestätigt	Die Behandlung dauerhaft absetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Immunvermittelte Myokarditis	Myokarditis Grad 2	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist. Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann nach Erholung in Betracht gezogen werden.b
Immunvermittelte Myokarditis	Myokarditis Grad 3 oder 4	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Myelitis	Alle Grade	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungen	Grad 3 (erstes Auftreten)	Die Verabreichung aufschieben
Andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungen	Grad 4 oder wiederauftretende Grad 3; andauernde Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsanpassung; wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht auf täglich 10 mg Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids reduziert werden kann	Die Behandlung dauerhaft absetzen

Hinweis: Die Toxizitätsgrade entsprechen den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
a Empfehlungen für die Anwendung einer Hormonersatztherapie finden Sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
b Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Opdualag bei Patienten mit einer vorangegangenen immunvermittelten Myokarditis ist nicht bekannt.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetik (PK) ist bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Die Datenlage bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist zu begrenzt, um Schlussfolgerungen bei dieser Population ziehen zu können. Opdualag muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Basierend auf den Ergebnissen der Populations-PK ist bei Patienten mit leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Die Datenlage bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist zu begrenzt, um Schlussfolgerungen bei dieser Population ziehen zu können. Opdualag muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht verabreicht werden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Opdualag bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Opdualag ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten verabreicht. Die Infusion muss durch einen sterilen, nichtpyrogenen In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung und einer Porengrösse von 0,2-1,2 µm verabreicht werden.
Opdualag darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Opdualag kann mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) zur Injektion verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, sind in der Rubrik «Sonstige Hinweise» zu finden.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

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