Präklinische Daten

Nichtklinische Daten zeigen auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial sowie zum Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial keine besondere Gefahr für den Menschen.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Bei Ratten wurden die männliche und weibliche Fertilität, die frühe embryonale sowie die prä- und postnatale Entwicklung bei Expositionen, die mindestens 775-fach über der humanen AUC lagen, nicht beeinträchtigt. Beim Kaninchen war die pränatale Entwicklung trotz deutlicher maternaler Toxizität beim 30-fachen der humanen AUC ebenfalls nicht beeinträchtigt.
Bei Ratten passiert Difelikefalin die Plazenta und tritt in die Muttermilch über.