Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Difelikefalin beträgt 0,5 Mikrogramm/kg Trockenkörpergewicht (d. h. das Zielgewicht nach der Dialyse) und ist dreimal pro Woche durch intravenöse Bolusinjektion zu verabreichen. Das benötigte Gesamtdosisvolumen (ml) aus der Durchstechflasche ist wie folgt zu berechnen: 0,01 x Trockenkörpergewicht (kg) gemäss ärztlicher Verordnung, gerundet auf das nächstgelegene Zehntel (0,1 ml). Bei Patienten mit einem Trockengewicht von 195 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosis 100 Mikrogramm (2 ml). Die empfohlenen Dosen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

* Wenn eine Dosis von über 1 ml erforderlich ist, dann ist mehr als 1 Durchstechflasche zu verwenden.
Ausgelassene Dosen
Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung ausgelassen wurde, sollte Kapruvia bei der nächsten Hämodialysebehandlung in der üblichen Dosis verabreicht werden.
Zusätzliche Behandlung
Wenn eine 4. Hämodialysebehandlung in der gleichen Woche durchgeführt wird, sollte Kapruvia nach der Hämodialyse entsprechend der empfohlenen Dosis verabreicht werden. Es sollten nicht mehr als 4 Dosen pro Woche verabreicht werden, auch wenn die Anzahl der Hämodialysebehandlungen in einer Woche 4 übersteigt. Es ist unwahrscheinlich, dass eine 4. Dosis Kapruvia zu einer sicherheitsbedenklichen Akkumulation von Difelikefalin führt, da der Grossteil des verbleibenden Difelikefalins aus der vorherigen Behandlung durch die Hämodialyse ausgeschieden wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer 4. Dosis ist jedoch aufgrund unzureichender Daten nicht vollständig erwiesen.
Patienten mit unvollständiger Hämodialysebehandlung
Bei Hämodialysebehandlungen, die weniger als eine Stunde dauern, sollte die Verabreichung von Difelikefalin bis zur nächsten Hämodialysebehandlung ausgesetzt werden.
Nach der Verabreichung von Difelikefalin bei Hämodialysepatienten wird vor der nächsten Hämodialysebehandlung bis zu 70 % aus dem Körper eliminiert. Verbleibende Difelikefalin-Plasmakonzentrationen zum Zeitpunkt der nächsten Hämodialyse werden innerhalb von einer Stunde Hämodialyse um ungefähr 40-50 % reduziert.
Ältere Personen
Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten sind die gleichen wie für erwachsene Patienten.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von Difelikefalin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde bisher nicht untersucht und die Anwendung bei dieser Patientenpopulation wird daher nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kapruvia bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 – 17 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Kapruvia sollte nicht verdünnt und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Kapruvia wird 3-mal wöchentlich durch intravenöse Bolusinjektion über den venösen Zugang des Dialysekreislaufs am Ende der Hämodialysebehandlung während oder nach der Rückführung verabreicht.
Bei Verabreichung nach Rückführung sollten nach der Injektion von Kapruvia mindestens 10 ml Natriumchloridlösung zu 9 mg/ml (0,9%) als Rückführungsvolumen verabreicht werden. Wenn die Dosis während der Rückführung verabreicht wird, ist keine zusätzliche Natriumchloridlösung zu 9 mg/ml (0,9%) zum Spülen der Leitung erforderlich.