Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur beschränkte Daten von oral verabreichtem oder am Auge angewendetem Bilastin bei Schwangeren vor.
Reproduktionstoxizität bei Tieren wurde nur bei einer mehr als 1000-fach höheren oralen Exposition im Vergleich zu der humantherapeutischen Dosis nach okulärer Verabreichung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht mit negativen Wirkungen zu rechnen, da die systemische Bilastin-Exposition nach der Anwendung am Auge vernachlässigbar ist. Bilaxten Augentropfen kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Die Ausscheidung von Bilastin in die Muttermilch beim Menschen wurde nicht untersucht. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Bilastin in die Muttermilch übergeht (siehe «Präklinische Daten»). In Anbetracht dieser Daten sowie der geringen systemischen Resorption von Bilastin nach Anwendung am Auge (siehe «Pharmakokinetik») ist davon auszugehen, dass die Bilastin-Konzentration in der Muttermilch nach Anwendung am Auge beim Menschen gering sein wird. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen fortzusetzen / zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bilaxten Augentropfen verzichtet werden soll / die Behandlung mit Bilaxten Augentropfen zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen vor. Eine tierexperimentelle Studie ergab keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität zu rechnen, da die systemische Bilastin-Exposition nach der Anwendung am Auge vernachlässigbar ist.