Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Erwachsenen
In klinischen Studien mit Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung erhielten 682 Patienten bis zu 8 Wochen täglich eine Dosis. Bei etwa 9.7 % der Patienten ist mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung zu rechnen. Schwerwiegende oder schwere unerwünschte Ereignisse wurden nicht berichtet.
Das häufigste unerwünschte Ereignis war verminderte Sehschärfe. Dazu kam es bei 1.25 % der Patienten. Die verminderte Sehschärfe war jedoch gering ausgeprägt und nur vorübergehend. Zudem bestand nicht in allen Fällen ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien gemeldet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Dysgeusie, Kopfschmerz.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Trockenes Auge, Augenfluss, Augenreizung, verstärkte Tränensekretion, Augenbeschwerden.
Zusatzinformationen
Im Rahmen der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden unter oralen Bilastin-Formulierungen Überempfindlichkeitsreaktionen mit der Häufigkeit nicht bekannt beobachtet.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit von Bilastin-Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.