Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Pegcetacoplan und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Pegcetacoplan-Dosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Aspaveli nur nach Abwägung der Risiken und des Nutzens erwogen werden (siehe Schwangerschaft).
Schwangerschaft
Es liegen keine oder begrenzte Daten über die Anwendung von Pegcetacoplan bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien weisen auf Reproduktionstoxizität hin (siehe Präklinische Daten).
Aspaveli darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pegcetacoplan aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pegcetacoplan in die Muttermilch übergeht. Bei Affen wurde eine minimale (weniger als 1 %, pharmakologisch nicht signifikant) Ausscheidung von Pegcetacoplan in die Milch nachgewiesen. Es ist unwahrscheinlich, dass ein gestillter Säugling eine klinisch relevante Exposition erfährt (siehe Präklinische Daten).
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Pegcetacoplan nicht zu stillen.
Fertilität
Die Auswirkungen von Pegcetacoplan auf die Fruchtbarkeit wurden an Tieren nicht untersucht. In Toxizitätsstudien an Affen wurden keine mikroskopischen Anomalien der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane festgestellt (siehe Präklinische Daten).