Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Durch bekapselte Bakterien verursachte schwere Infektionen
Die Anwendung von Pegcetacoplan kann zu schweren Infektionen führen, die durch bekapselte Bakterien wie Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae verursacht werden. Um das Infektionsrisiko zu verringern, müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Aspaveli gemäss den geltenden lokalen Richtlinien gegen diese Bakterien geimpft werden, es sei denn, das Risiko einer Verzögerung der Therapie mit Aspaveli überwiegt das Risiko einer Infektion.
Patienten mit bekannter Impfanamnese
Vor der Behandlung mit Aspaveli ist bei Patienten mit bekannter Impfanamnese sicherzustellen, dass die Patienten Impfstoffe gegen bekapselte Bakterien, darunter Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis Serotypen A, C, W, Y und B sowie Haemophilus influenzae Typ B in den letzten 2 Jahren vor Beginn der Therapie mit Aspaveli erhalten haben.
Patienten ohne bekannte Impfanamnese
Bei Patienten ohne bekannte Impfanamnese müssen die erforderlichen Impfungen mindestens zwei Wochen vor Erhalt der ersten Dosis von Aspaveli verabreicht werden. Falls eine sofortige Therapie angezeigt ist, müssen die erforderlichen Impfstoffe so bald wie möglich verabreicht werden, und der Patient muss bis zwei Wochen nach der Impfung mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Eine Impfung reicht möglicherweise nicht aus, um eine schwere Infektion zu verhindern. Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Einsatz von Antibiotika sollten in Betracht gezogen werden. Alle Patienten sollten auf frühe Anzeichen einer Infektion mit bekapselten Bakterien wie Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae überwacht werden, bei Verdacht auf eine Infektion sofort untersuchen werden und bei Bedarf mit geeigneten Antibiotika behandeln werden. Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome informiert werden und darüber, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten.
Überempfindlichkeit
Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (einschliesslich Anaphylaxie) auftritt, ist die Infusion mit Aspaveli sofort abzubrechen und eine angemessene Behandlung einzuleiten.
Überwachung von PNH-Manifestationen nach Absetzen von Aspaveli
Wenn Patienten mit PNH die Behandlung mit Aspaveli abbrechen, müssen sie engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer schweren intravaskulären Hämolyse überwacht werden. Eine intravaskuläre Hämolyse zeigt sich durch erhöhte LDH-Werte in Verbindung mit einer plötzlichen Abnahme der PNH-Klongrösse oder des Hämoglobins oder durch das erneute Auftreten von Symptomen wie Müdigkeit, Hämoglobinurie, Bauchschmerzen, Dyspnoe, schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen (einschliesslich Thrombose), Dysphagie oder erektiler Dysfunktion. Wenn ein Absetzen von Aspaveli erforderlich ist, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden, da PNH unbehandelt lebensbedrohlich ist. Falls nach dem Absetzen eine schwerwiegende Hämolyse auftritt, sind folgende Verfahren/Therapien in Erwägung zu ziehen: Bluttransfusion (Erythrozytenkonzentrat), Austauschtransfusion, Antikoagulation oder Kortikosteroide. Patienten sind nach der letzten Dosis über mindestens 8 Wochen engmaschig auf eine schwerwiegende Hämolyse und andere Reaktionen zu überwachen. Darüber hinaus sollte ein langsames Ausschleichen in Betracht gezogen werden.
Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Pegcetacoplan und eines Zeitraums von
mindestens acht Wochen nach der letzten Dosis von Pegcetacoplan zu vermeiden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit).
Akkumulierung von Polyethylenglykol (PEG)
Aspaveli ist ein PEGyliertes Arzneimittel. Die potenziellen Langzeitwirkungen der PEG-Akkumulation in den Nieren, im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen sind nicht bekannt (siehe Präklinische Daten). Regelmässige Laboruntersuchungen der Nierenfunktion werden empfohlen.
Informationsmaterial
Alle Ärzte, die beabsichtigen, Aspaveli zu verschreiben, müssen sicherstellen, dass sie das
Schulungsmaterial für Ärzte erhalten haben und mit ihm vertraut sind. Die Ärzte müssen den Nutzen und die Risiken von Aspaveli mit den Patienten besprechen und ihnen das Informationspaket für
Patienten sowie den Patientenausweis aushändigen. Die Patienten sind anzuweisen, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer schweren Infektion oder
Überempfindlichkeitsreaktion während der Therapie mit Aspaveli bei ihnen auftreten,insbesondere wenn diese auf eine Infektion mit bekapselten Bakterien hindeuten.
Auswirkungen auf Labortests
Es können Interferenzen zwischen Silica-Reagenzien in Gerinnungsprofilen und Pegcetacoplan auftreten, die zu künstlich verlängerter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) führen; daher ist die Verwendung von Silica-Reagenzien in Gerinnungstests zu vermeiden.
Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 820 mg Sorbitol pro Durchstechflasche à 20 ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 7,4 mg Natrium pro Durchstechflasche à 20 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.