Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die klassenspezifisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Budenofalk 4 mg Zäpfchen beobachtet:
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MedDRA-Systemorganklasse
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Sehr häufig
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Häufig
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Gelegentlich
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Nasopharyngitis
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Endokrine Erkrankungen
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Nebenniereninsuffizienz
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Gefässerkrankungen
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Gesichtsrötung (Flush)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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(Verschlechterung der) Colitis ulcerosa
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Abdominalschmerz, Flatulenz, Pankreatitis, Dyspepsie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hautausschlag
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Menstruationsstörung, unregelmässige Menstruation
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Untersuchungen
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Verminderung des Cortisols
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Bilirubin im Blut erhöht
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Generell ist das Risiko von systemischen Nebenwirkungen bei Budenofalk 4 mg Zäpfchen aufgrund der lokalen Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemisch wirksamen Glukokortikoiden.
Die folgenden bekannten Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse (Kortikoide, Budesonid) können auch unter Budenofalk 4 mg Zäpfchen auftreten:
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MedDRA-Systemorganklasse
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Häufig
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Gelegentlich
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Selten
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Sehr selten
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Häufigkeit nicht bekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Erhöhtes Risiko von Infektionen
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Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
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Endokrine Erkrankungen
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Cushing-Syndrom, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehre Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophe der Nebennierenrinde, Störung der Sexualhormonsekretion
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hypokaliämie, Hyperglykämie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Depression, Reizbarkeit, Euphorie
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Psychomotorische Hyperaktivität, Angst
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Aggressivität
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Augenerkrankungen
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Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen
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Gefässerkrankungen
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Hypertonie
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Erhöhtes Thromboserisiko, Vaskulitis
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Dyspepsie
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Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
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Pankreatitis
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Obstipation
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Allergisches Erythem, Striae rubrae, Petechien, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis
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Ekchymosen
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelzucken, Osteoporose
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Osteonekrose
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Allgemeine Erkrankungen
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Malaise, Müdigkeit
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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