Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Locametz darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach der Rekonstitution Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung aufrecht bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahren und innerhalb von 6 Stunden verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor der Rekonstitution: Nicht über 25 °C lagern. Die Lagerung des radioaktiv markierten Produkts muss die rechtlichen Anforderungen an die Lagerung radioaktiver Materialen erfüllen.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Rekonstitution ist der Inhalt von Locametz nicht radioaktiv. Nach der Rekonstitution sollte die Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung mit geeigneten Sicherheitsmassnahmen gehandhabt werden, um die Strahlenbelastung zu minimieren. Bei der Zubereitung und Handhabung von Gallium(68Ga)-Gozetotid-Lösung sollten wasserdichte Handschuhe, ein wirksamer Strahlenschutz und andere geeignete Sicherheitsmassnahmen verwendet werden, um eine unnötige Strahlenexposition der Mitarbeiter, des klinischen Personals und anderer Personen zu vermeiden.
Vorbereitung
Locametz ermöglicht die direkte Zubereitung von Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung mit dem Eluat eines der folgenden Generatoren (spezifische Gebrauchsanweisungen für die einzelnen Generatoren finden Sie weiter unten):
·Eckert & Ziegler GalliaPharm Germanium-68/Gallium-68 (68Ge/68Ga)-Generator
·IRE ELiT Galli Ad Germanium-68/Gallium-68 (68Ge/68Ga)-Generator
Ausserdem ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Germanium-68/Gallium-68-Generators zu beachten.
Schritt 1: Rekonstitution
Die Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung ist nach dem folgenden aseptischen Verfahren zuzubereiten:
a.Klappen Sie den Deckel von der Locametz-Durchstechflasche auf und wischen Sie das Septum mit einem geeigneten Antiseptikum ab. Lassen Sie das Septum dann trocknen.
b.Durchstechen Sie das Septum der Locametz-Durchstechflasche mit einer sterilen Nadel, die mit einem sterilen 0.2-Mikron-Luftfilter verbunden ist, um den Atmosphärendruck in der Durchstechflasche während des Rekonstitutionsprozesses aufrechtzuerhalten. Setzen Sie die Locametz-Durchstechflasche in einen Behälter mit Bleiabschirmung.
Verfahren Sie entsprechend den generatorspezifischen Rekonstitutionsverfahren, wie in Tabelle 6 und in Abbildung 1 und 2 gezeigt. Fahren Sie dann mit Schritt 2 fort.
Tabelle 6: Rekonstitution mit GalliaPharm von Eckert & Ziegler und IRE ELiT Galli Ad Generatoren
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Wenn ein Generator von Eckert & Ziegler GalliaPharm verwendet wird
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Wenn ein Generator von IRE ELiT Galli Ad verwendet wird
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·Verbinden Sie den männlichen Luer-Anschluss der Auslassleitung des Generators mit einer sterilen Elutionsnadel (Grösse 21G–23G).
·Schliessen Sie die Locametz-Durchstechflasche direkt an die Auslassleitung des Generators an, indem Sie die Elutionsnadel durch das Gummiseptum stecken.
·Eluieren Sie direkt aus dem Generator in die Locametz-Durchstechflasche.
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Führen Sie die Elution gemäss der Gebrauchsanweisung des Generators manuell oder mit einer Pumpe durch.
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Verbinden Sie die Locametz-Durchstechflasche über die Entlüftungsnadel mit sterilem 0,2-Mikron-Luftfilter mit einem Vakuumfläschchen (25 ml Mindestvolumen) mittels einer sterilen Nadel (Grösse 21 G – 23 G) oder mit einer Pumpe, um die Elution zu starten.
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Rekonstituieren Sie das lyophilisierte Pulver mit 5 ml Eluat.
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Rekonstituieren Sie das lyophilisierte Pulver mit 1,1 ml Eluat.
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Trennen Sie am Ende der Elution die Locametz-Durchstechflasche vom Generator, indem Sie die Elutionsnadel und die Entlüftungsnadel mit dem sterilen 0,2-Mikron-Luftfilter vom Gummiseptum entfernen. Drehen Sie dann die Locametz-Durchstechflasche einmal um und stellen Sie sie aufrecht hin.
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Ziehen Sie am Ende der Elution zuerst die sterile Nadel aus dem Vakuumfläschchen oder trennen Sie die Pumpe, um atmosphärischen Druck in die Locametz-Durchstechflasche zu bringen. Trennen Sie dann die Flasche vom Generator, indem Sie sowohl die Elutionsnadel als auch die Entlüftungsnadel mit der sterilen 0,2-Mikron-Luftfilternadel aus dem Gummiseptum ziehen.
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Abbildung 1: Rekonstitutionsverfahren für den Eckert & Ziegler GalliaPharm-Generator
Abbildung 2: Rekonstitutionsverfahren für den IRE ELiT Galli Ad -Generator
Schritt 2: Inkubation
a.Die Locametz-Durchstechflasche aufrecht bei Raumtemperatur (20 bis 30 °C) mindestens 5 Minuten lang ohne Schütteln bzw. Rühren inkubieren.
b.Die Durchstechflasche mit der Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung nach 5 Minuten mit einem kalibrierten Aktivimeter auf die Gesamtradioaktivitätskonzentration untersuchen und das Ergebnis notieren.
c.Führen Sie entsprechend den empfohlenen Methoden Qualitätskontrollen durch, um die Einhaltung der Spezifikationen zu kontrollieren (siehe Schritt 3)
d.Bewahren Sie die Locametz-Durchstechflasche mit der Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung bis zum Gebrauch aufrecht in einem Behälter mit Bleiabschirmung bei einer Temperatur unter 30 °C auf.
e.Verwenden Sie die Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung nach Zugabe von Gallium-68-Chlorid zur Locametz-Durchstechflasche innerhalb von 6 Stunden.
Schritt 3: Spezifikationen und Qualitätskontrolle
Führen Sie die Qualitätskontrollen in Tabelle 7 zum Schutz vor Radioaktivität hinter einer Bleiglasscheibe durch.
Tabelle 7: Spezifikationen der Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung
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Test
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Akzeptanzkriterien
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Methode
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Aussehen
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klar, farblos und weist keine ungelösten Stoffe auf
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Sichtprüfung
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Markierungseffizienz
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Nicht komplexierte Gallium-68-Spezies ≤3 %
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Sofort-Dünnschichtchromatographie (ITLC, Details siehe unten)
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Bestimmen Sie die Markierungseffizienz von Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung durch Sofort-Dünnschichtchromatographie (ITLC).
Verwenden Sie bei der ITLC-Durchführung ITLC-SG-Streifen und 1M Ammoniumacetat: Methanol (1:1 v/v) als mobile Phase.
ITLC-Methode
a.Entwickeln Sie den ITLC SG-Streifen für einen Abstand von 6 cm von der Applikationsstelle (d.h. bis 7 cm von der Unterseite des ITLC-Streifens).
b.Scannen Sie den ITLC-SG-Streifen mit einem radiometrischen ITLC-Scanner.
c.Beziehen Sie bei der Ermittlung der Markierungseffizienz die Peaks im Chromatogramm ein. Verwenden Sie das rekonstituierte Produkt nicht, wenn der Prozentsatz (%) der nicht komplexierten Gallium-68-Spezies höher als 3 % ist.
Die Spezifikationen des Retentionsfaktors (Rf) lauten wie folgt:
·Nicht komplexierte Gallium-68-Spezies, Rf = 0 bis 0,2
·Gallium(68Ga)-Gozetotid, Rf = 0,8 bis 1
Schritt 4: Art der Anwendung
a.Beim Entnehmen und Verabreichen von Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung sind aseptische Verfahren und Strahlenschutzmassnahmen anzuwenden.
b.Vor der Verwendung sollte die vorbereitete Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung zum Schutz vor Radioaktivität hinter einer Bleiglasscheibe einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es sollten nur klare, farblose Lösungen verwendet werden, die keine ungelösten Partikel aufweisen (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
c.Nach der Rekonstitution kann Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) bis zu einem Endvolumen von 10 ml verdünnt werden.
d.Entnehmen Sie die zubereitete Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung vor der Anwendung aseptisch mithilfe einer Einzeldosisspritze mit einer sterilen Nadel (Grösse 21G bis 23G) und einer Schutzabschirmung (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
e.Die Gesamtradioaktivität in der Spritze muss unmittelbar vor und nach der Verabreichung von Gallium(68Ga)-Gozetotid an den Patienten mit einem Aktivimeter überprüft werden. Der Aktivimeter muss kalibriert sein und internationalen Standards entsprechen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Abfallbeseitigung
Radioaktive nicht verwendete Produkte oder Abfallmaterialien dürfen nur in Übereinstimmung mit geltenden Schweizer Strahlenschutz Regelungen entsorgt werden.
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