Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko einer Fehlinterpretation
Während die Aufnahme von Gallium(68Ga)-Gozetotid die PSMA-Expression bei Prostatakrebs widerspiegelt, ist die Aufnahme von Gallium(68Ga)-Gozetotid nicht Prostatakrebs-spezifisch und kann auch bei anderen Krebsarten, nicht bösartigen Prozessen und normalem Gewebe auftreten.
Die Interpretation der Gallium(68Ga)-Gozetotid-PET-Bildgebungsbefunde im Rahmen der Histopathologie und/oder anderer diagnostischer Verfahren wird empfohlen. Die diagnostische Leistung von Gallium(68Ga)-Gozetotid kann durch die PSA-Werte im Serum beeinflusst werden (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
Strahlenrisiko
Gallium(68Ga)-Gozetotid trägt zur gesamten langfristigen kumulativen Strahlenexposition des Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Um Patienten und medizinisches Personal vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen, sind sichere Handhabungs- und Rekonstitutionsverfahren zu gewährleisten (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und Abschnitt «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»).
Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Gallium(68Ga)-Gozetotid gut hydratisiert sein und sollten angewiesen werden, unmittelbar vor und während der ersten Stunden nach der Bildaufnahme häufig Wasser zu lassen, um die Strahlenbelastung zu reduzieren (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Individueller Nutzen/Rechtfertigung des Risikos
Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Es sollte stets die niedrigste Strahlendosis gewählt werden, mit der eine Diagnosestellung noch möglich ist.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält 28.97 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.