Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bislang liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lupkynis bei Schwangeren vor (weniger als 300 Schwangerschaftsresultate). Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen gezeigt (siehe „Präklinische Daten“).
Lupkynis soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt das potentielle Risiko.
Stillzeit
Nach einer Einzeldosis von 23,7 mg Voclosporin bei stillenden Probandinnen wurden durchschnittlich 0,0047 mg Voclosporin in die Muttermilch ausgeschieden. Das Verhältnis der Voclosporin-Konzentration in der Muttermilch zum mütterlichen Blut lag im Bereich von 0,42 bis 0,95. Die höchste gewichtsbereinigte Voclosporin-Dosis eines voll gestillten Säuglings wurde auf 1,4 % der mütterlichen Dosis geschätzt. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Lupkynis verzichtet werden soll / die Behandlung mit Lupkynis zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Stillen ist nicht empfohlen für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Voclosporin auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentellen Studien bei Ratten zeigten Veränderungen im männlichen Reproduktionstrakt. (siehe „Präklinische Daten“).