Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Tremelimumab bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien an Tieren waren weder mit maternaler Toxizität noch mit Wirkungen auf die Aufrechterhaltung der Trächtigkeit oder die embryofetale Entwicklung verbunden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann sich Tremelimumab potenziell auf die Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft auswirken und möglicherweise dem Fötus schaden, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es ist bekannt, dass humanes IgG2 plazentagängig ist. Tremelimumab sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und die während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Tremelimumab ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Tremelimumab in der Muttermilch, zur Resorption und zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchbildung vor. Humanes IgG2 geht in die Muttermilch über. Aufgrund der potenziellen unerwünschten Wirkungen von Tremelimumab bei gestillten Kindern werden stillende Frauen angewiesen, während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Tremelimumab auf die Fertilität bei Menschen vor.